上海IBI310I期临床试验-IBI310和伊匹木单抗的药代动力学和安全性研究

登记号	CTR20210916	试验状态	进行中
申请人联系人	冯云霞	首次公示信息日期	2021-05-14
申请人名称	苏州信达生物科技有限公司

登记号	CTR20210916
相关登记号	暂无
药物名称	IBI310
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者
试验专业题目	在中国健康男性受试者中比较IBI310和伊匹木单抗（YERVOY®）单剂量静脉注射的药代动力学和安全性的临床研究
试验通俗题目	IBI310和伊匹木单抗的药代动力学和安全性研究
试验方案编号	CIBI310G101	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2021-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	冯云霞	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号	13553093695
联系人Email	yunxia.feng@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街 168 号	联系人邮编	215000

主要目的： 预试验：评价中国健康男性受试者单剂量静脉注射IBI310和伊匹木单抗的安全性和耐受性； 正式试验：评价中国健康男性受试者单剂量静脉注射IBI310和伊匹木单抗的生物等效性。 次要目的：预试验：比较中国健康男性受试者单剂量静脉注射IBI310和伊匹木单抗的药代动力学（Pharmacokinetics,PK）特征及免疫原性；正式试验：比较中国健康男性受试者单剂量静脉注射IBI310和伊匹木单抗的安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45岁（含两端值）的男性 2 体重指数（Body Mass Index, BMI）在19.0~28.0 kg/m2（含两端值），体重在50.0~80.0kg（含两端值） 3 研究者基于完整病史，包括体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查评估为健康男性受试者 4 受试者同意在研究期间及试验用药品输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等） 5 对试验目的充分了解，对试验用药品的药理作用及可能发生的不良反应了解；并遵守试验流程，自愿签署知情同意书
排除标准	1 具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者 2 具有自身免疫疾病病史者 3 在筛选前6个月内经常饮酒者（经常饮酒的定义为平均每天饮酒超过2个单位，或者平均每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%以上的烈酒或150ml葡萄酒） 4 筛选前6个月内有过机会性感染的受试者（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染） 5 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口者 6 筛选前2周内有急性感染病史者 7 有恶性肿瘤病史，除非是已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌者 8 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对试验用药品或者其中成分过敏者 9 筛选前2周内使用过任何药物（包括中药和维生素），或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准 10 既往使用过伊匹木单抗药物者 11 筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者 12 筛选前3个月内失血、献血或接受任何血液制品输注≥400 ml者 13 筛选前3个月内接受重大手术或因疾病住院治疗者 14 筛选前6个月内接种过活疫苗，或预期在参加研究期间接种活疫苗者 15 筛选前12个月内有药物滥用史或药物筛查结果阳性者 16 筛选期生命体征、体格检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者 17 筛选期心电图存在异常（如QTcF＞450ms，PR间期缩短或延长，II度和III度房室传导阻滞，预激综合征等）且经研究医生判断有临床意义者 18 筛选期胸片（正侧位）或肺CT存在异常且经研究医生判断有临床意义者 19 筛选期实验室检查异常且有临床意义者。（备注：若存在异常且经研究医生判断无临床意义者，如复查后在正常范围内，也可入组） 20 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），结核实验室检查（QuantiFERON-TB结核检查/T.SPOT结核检查）阳性受试者 21 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体、丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）抗体、梅毒检查（RPR）、乙肝病毒（Hepatitis B virus, HBV）表面抗原、e抗原（HBeAg）或核心抗体（HBcAb）任一结果阳性者 22 从筛选期到试验用药品给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取方案中规定的避孕措施的受试者 23 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI310 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml:50mg 用法用量:静脉滴注，0.1/0.3mg/Kg 用药时程:30分钟--60分钟,单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊匹木单抗 英文通用名:ipilimumab 商品名称:YERVOY® 剂型:注射液 规格:10ml:50mg/支 用法用量:静脉滴注，0.1/0.3mg/Kg/支 用药时程:30分钟--60分钟,单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、血清药物峰浓度（Cmax） 随机给药后至第78天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他PK参数，包括但不限于AUClast、清除率（CL）和分布容积（Vz） 随机给药后至第78天 有效性指标

1	姓名	张菁	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	13816357098@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路 12 号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
2	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市
3	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市
4	上海中医药大学附属曙光医院	朱蕾蕾	中国	上海市	上海市
5	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-04-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 154 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-31；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；