重庆盐酸舍曲林片其他临床试验-盐酸舍曲林片人体生物等效性试验

重庆重庆市第十一人民医院开展的盐酸舍曲林片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗抑郁症、强迫症

基本信息

登记号	CTR20210934	试验状态	已完成
申请人联系人	贾冬冬	首次公示信息日期	2021-05-24
申请人名称	山西仟源医药集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20210934
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸舍曲林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗抑郁症、强迫症
试验专业题目	盐酸舍曲林片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验。
试验通俗题目	盐酸舍曲林片人体生物等效性试验
试验方案编号	2019N12E11	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-28	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	贾冬冬	联系人座机	0352-6116450	联系人手机号	18636298805
联系人Email	jiadongdong@cy-pharm.com	联系人邮政地址	山西省-大同市-经济技术开发区湖滨大街53号	联系人邮编	037010

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的：以山西仟源医药集团股份有限公司生产的盐酸舍曲林片（50mg（以舍曲林计））为受试制剂（T），以辉瑞制药有限公司生产的盐酸舍曲林片（50mg，左洛复®）为参比制剂（R），按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂盐酸舍曲林片在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄：18周岁及以上。
2	男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2。
3	健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
4	研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
5	自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

排除标准

1	过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对舍曲林或本品其它成份过敏者。
2	女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
3	HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。
4	有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。
5	有药物滥用史或吸毒史者。
6	药物滥用筛查阳性者。
7	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。
8	有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）者。
9	筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
10	筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。
11	筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
12	筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。
13	不能耐受静脉穿刺采血者。
14	有晕针或晕血史者。
15	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
16	乳糖不耐受者。
17	研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸舍曲林片英文通用名:SertralineHydrochlorideTablets 商品名称:无	剂型:片剂规格:50mg（以舍曲林计）用法用量:口服、用药一次、50mg/次用药时程:单次给药、两周期

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸舍曲林片英文通用名:SertralineHydrochlorideTablets 商品名称:左洛复	剂型:片剂规格:50mg 用法用量:口服、用药一次、50mg/次用药时程:单次给药、两周期

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	采用BE集,计算两药主要药代参数(Cmax、AUCo-t、AUCo-.）的几何均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00%~125.00%。	给药后120小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	通过实验室检查指标、受试者生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件等对试验药物安全性进行评估。	给药后120小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	陈勇	学位	本科	职称	主任医师
	电话	15923342276	Email	cy19720418@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号
	邮编	400038	单位名称	重庆市第十一人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市第十一人民医院	陈勇	中国	重庆市	重庆市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2021-03-05

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-19；
试验完成日期	国内：2021-06-04；

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