贵阳阿哌沙班片BE期临床试验-阿哌沙班片人体生物等效性研究

登记号	CTR20210963	试验状态	已完成
申请人联系人	孙宝艳	首次公示信息日期	2021-04-28
申请人名称	杭州民生药业股份有限公司

登记号	CTR20210963
相关登记号	暂无
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
试验专业题目	杭州民生药业股份有限公司研制的阿哌沙班片（2.5 mg）与Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥®，2.5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	阿哌沙班片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG-20032-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙宝艳	联系人座机	0571-85325349	联系人手机号	15372068052
联系人Email	sby@mspharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区临平大道36号	联系人邮编	311100

主要研究目的：以Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥®）为参比制剂，以杭州民生药业股份有限公司研制的阿哌沙班片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者； 2 体重男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m2)）； 3 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 存在研究者判定为异常有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史； 2 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为异常有临床意义者； 3 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者； 4 已知对阿哌沙班片及其辅料任何成分过敏者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 5 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 6 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 7 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者； 8 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者； 9 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者； 10 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 11 筛选前2周内使用过任何处方药者（含疫苗）； 12 筛选前2周内使用过任何非处方药、中药或保健品者； 13 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、西柚、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 14 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）； 15 月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（＞8天）、月经量过多（＞80 mL）的女性受试者； 16 片剂吞咽困难者； 17 静脉采血困难或晕针晕血者； 18 研究者认为不适合参加该试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 英文通用名:ApixabanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药；两周期交叉给药，每次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 英文通用名:ApixabanTablets 商品名称:艾乐妥 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，每次次一片 用药时程:单次给药；两周期交叉给药，每次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药后48h 有效性指标 2 体格检查、生命体征，实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 给药后48h 安全性指标

1	姓名	何艳	学位	医学博士	职称	教授/主任医师
	电话	0851-86773930	Email	physicianheyan@126.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号
	邮编	550004	单位名称	贵州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州医科大学附属医院	何艳	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-04-23

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-26；
试验完成日期	国内：2021-06-30；