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更新时间:   2021-05-12

郑州枸橼酸坦度螺酮片BE期临床试验-枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验

郑州河南(郑州)中汇心血管病医院开展的枸橼酸坦度螺酮片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为1)各种神经症所致的焦虑状态,如广泛性焦虑症。 2)原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
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登记号 CTR20210964 试验状态 进行中
申请人联系人 罗利 首次公示信息日期 2021-05-12
申请人名称 北大医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210964
相关登记号 暂无
药物名称 枸橼酸坦度螺酮片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 1)各种神经症所致的焦虑状态,如广泛性焦虑症。 2)原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
试验专业题目 评估受试制剂枸橼酸坦度螺酮片与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目 枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验
试验方案编号 BDYY-2021-001-ZH 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-03-23 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 罗利 联系人座机 023-61301146 联系人手机号 15683269528
联系人Email luoli@pku-hc.com 联系人邮政地址 重庆市-重庆市-北碚区水土镇方正大道21号 联系人邮编 400714
三、临床试验信息
1、试验目的
评估受试制剂枸橼酸坦度螺酮片与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2 能够按照试验方案要求完成研究;
3 受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
4 年龄为18~55周岁男性和女性受试者(包括18周岁和55周岁);
5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值);
6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。n符合上述全部条件者,才可入选。
排除标准
1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者;
2 过敏体质,或对本药组分及其类似物过敏者;
3 有酗酒史(每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL);
4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(≥400 mL);
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
6 在服用研究药物前28天内,使用过丁酰苯类药物、钙拮抗剂、有阻碍5-羟色胺再摄取作用的药物等者;
7 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药;
8 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品;
9 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食(比如葡萄柚)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
10 在服用研究药物前3个月内作为受试者参加过其他的药物临床试验;
11 经临床医师判断异常有临床意义的情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查;
12 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性;
13 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料;
14 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品,或酒精筛查阳性者;
15 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者;
16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
17 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者;
18 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
19 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
20 受试者因自身原因不能参加试验者;
21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸橼酸坦度螺酮片
英文通用名:TandospironeCitrateTablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:约240mL水送服枸橼酸坦度螺酮片1片
用药时程:单次给药,共给药4次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸橼酸坦度螺酮片
英文通用名:TandospironeCitrateTablets
商品名称:希德®
剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:约240mL水送服枸橼酸坦度螺酮片1片
用药时程:单次给药,共给药4次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax,AUC0-t,AUC0-∞; 0~12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax,t1/2,λz 0~12h 有效性指标+安全性指标
2 安全性评价 整个试验过程 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 范金华 学位 学士 职称 副主任医师
电话 13592642158 Email Fjhdoctor66@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-桐柏南路 158 号
邮编 450006 单位名称 河南(郑州)中汇心血管病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 河南(郑州)中汇心血管病医院 范金华 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2021-03-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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