郑州枸橼酸坦度螺酮片BE期临床试验-枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验
郑州河南(郑州)中汇心血管病医院开展的枸橼酸坦度螺酮片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为1)各种神经症所致的焦虑状态,如广泛性焦虑症。 2)原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
登记号 | CTR20210964 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 罗利 | 首次公示信息日期 | 2021-05-12 |
申请人名称 | 北大医药股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210964 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 枸橼酸坦度螺酮片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 1)各种神经症所致的焦虑状态,如广泛性焦虑症。 2)原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。 | ||
试验专业题目 | 评估受试制剂枸橼酸坦度螺酮片与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | BDYY-2021-001-ZH | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2021-03-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 罗利 | 联系人座机 | 023-61301146 | 联系人手机号 | 15683269528 |
联系人Email | luoli@pku-hc.com | 联系人邮政地址 | 重庆市-重庆市-北碚区水土镇方正大道21号 | 联系人邮编 | 400714 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估受试制剂枸橼酸坦度螺酮片与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 范金华 | 学位 | 学士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 13592642158 | Fjhdoctor66@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-桐柏南路 158 号 | ||
邮编 | 450006 | 单位名称 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 64 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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