东莞枸橼酸西地那非口崩片BE期临床试验-枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性研究

登记号	CTR20210980	试验状态	已完成
申请人联系人	刘玉芹	首次公示信息日期	2021-05-12
申请人名称	江西施美药业股份有限公司

登记号	CTR20210980
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗勃起功能障碍
试验专业题目	评估受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg）与参比制剂Viagra®在健康成年男性受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性研究
试验方案编号	2021-BE-JYSXDNFKBP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘玉芹	联系人座机	0794-4332501	联系人手机号	15628926878
联系人Email	xm002@chuangxindrug.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区大富工业园区江西施美药业股份有限公司	联系人邮编	331800

主要研究目的：研究空腹状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg/片，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂Viagra®（规格：50 mg/片；Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.持证，Fareva Amboise生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50 mg）和参比制剂Viagra®（50mg）在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄为18～45周岁男性健康受试者（包括18周岁和45周岁）； 3 (男性受试者体重不低于50.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 能够按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序； 5 用药至试验结束前，志愿者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少6个月内志愿者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且志愿者不得为他人供精； 6 不嗜烟、酒，并同意在住院期间以及每次用药前48小时内禁止吸烟、喝酒，同意在住院期间以及每次用药前24小时内禁止饮用含咖啡因类饮料，在清洗期的其他时间摄入烟酒的量不超过排除标准，即每日吸烟量应小于5支、每日饮酒不超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 7 不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者； 4 试验前3个月内经常饮酒者，即每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 5 色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 7 毒品筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者或试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）； 8 试验前3个月内平均每日吸烟大于5支者； 9 用药前三个月内献血或失血超过400 mL； 10 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验； 11 试验首次给药前30天内使用过任何含抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 试验首次给药前30天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、 α 受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、 CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者； 13 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者，习惯性使用中草药者； 14 在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 16 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 17 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；晕针和晕血者； 19 其它研究者判定不适宜参加试验者。 20 符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；每周期服药1次，每次50mg 用药时程:单次给药；3天为一个周期，共给药2个周期；空腹组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablets 商品名称:Viagra® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；每周期服药1次，每次50mg 用药时程:单次给药；3天为一个周期，共给药2个周期；空腹组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 西地那非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 N-去甲基西地那非的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax，西地那非及其活性代谢产物N-去甲基西地那非的Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F。 给药后24h 有效性指标 2 通过实验室检查、生命体征监测及其他检查，观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	药理学博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼
	邮编	523123	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2021-04-23

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 39 ；
实际入组总人数	国内: 39  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-05；
试验完成日期	国内：2021-07-11；