杭州枸橼酸西地那非口崩片BE期临床试验-枸橼酸西地那非生物等效性试验

登记号	CTR20210994	试验状态	已完成
申请人联系人	赵航	首次公示信息日期	2021-05-06
申请人名称	杭州和泽坤元药业有限公司

登记号	CTR20210994
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100257-01
适应症	勃起功能障碍
试验专业题目	枸橼酸西地那非口崩片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、两交叉空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非生物等效性试验
试验方案编号	YYLZ-XD-088	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-05-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵航	联系人座机	0571-86700886	联系人手机号
联系人Email	zhaohang@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区1号大街101号	联系人邮编	310000

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg，山西同达药业有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®，规格：50 mg；Pfizer Europe MA EEIG生产，杭州和泽医药科技有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 男性受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且在试验期间及研究结束后6个月内无生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康中国男性受试者； 5 男性受试者体重不低于50.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西地那非过敏的受试者； 2 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 有吞咽困难者； 4 色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者； 5 乳糖不耐受者； 6 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间无法停止酒精摄入者或无法停止任何烟草类产品摄入； 7 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者； 8 筛选前3个月内使用过毒品或筛选前12个月内有药物滥用史者； 9 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 10 10)t在筛选前30天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等），目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者； 11 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者； 12 在筛选前7天每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250 mL），食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料，或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 13 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 在筛选前三个月内参加过其他的药物或器械临床试验； 15 在筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病不适合参加试验者（以研究医生判断为准）； 16 在筛选前3个月内注射疫苗者； 17 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者（如静脉评估不合格） 18 在服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 19 在服用研究药物前48h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）； 20 药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOralDisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服。性活动前约1小时按需服用。将口腔崩解片置于舌上，待其崩解后，用水吞咽或直接吞咽。从包装中取出后应立即服用。对于服用剂量为100mg的患者，应在第一片完全崩解后，再服用第二片50mg的口腔崩解片。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOralDisintegratingTablets 商品名称:万艾可 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服。性活动前约1小时按需服用。将口腔崩解片置于舌上，待其崩解后，用水吞咽或直接吞咽。从包装中取出后应立即服用。对于服用剂量为100mg的患者，应在第一片完全崩解后，再服用第二片50mg的口腔崩解片。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 西地那非的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ NA 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 西地那非代谢物（N-去甲基西地那非）的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；西地那非及其代谢物（N-去甲基西地那非）的Tmax，t1/2和λz等 NA 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈建	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	13588084969	Email	jian.chen@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-转塘街道大清社区大清村1号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	陈建	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院医学伦理委员会	同意	2021-04-22
2	杭州康柏医院医学伦理委员会	同意	2021-05-20

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 39 ；
实际入组总人数	国内: 39  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-02；
试验完成日期	国内：2021-06-29；