郑州非诺贝特胶囊BE期临床试验-非诺贝特胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20211010	试验状态	主动终止
申请人联系人	孙守飞	首次公示信息日期	2021-05-13
申请人名称	辰欣药业股份有限公司

登记号	CTR20211010
相关登记号	暂无
药物名称	非诺贝特胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	供成人使用。用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡率。
试验专业题目	评估受试制剂非诺贝特胶囊（规格：0.2 g）与参比制剂力平之®（规格：200 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	非诺贝特胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	CX-2021-ZH-003	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-05-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	0537-2982085	联系人手机号	13791741725
联系人Email	sunsf@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心	联系人邮编	272073

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂非诺贝特胶囊（规格：0.2 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂非诺贝特胶囊（力平之®，规格：200 mg；Recipharm Fontaine生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂非诺贝特胶囊（规格：0.2 g）和参比制剂非诺贝特胶囊（力平之®）（规格：200 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)； 4 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者； 7 既往有胆囊疾病史，患胆结石症者； 8 既往有胰腺炎病史者； 9 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 10 在给药前30天内接受过疫苗接种者； 11 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 12 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 13 在给药前14天内使用了任何处方药； 14 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 15 在给药30天内使用过非诺贝特或其他贝特类药物（如吉非贝齐等）或与之结构相似的药物（如酮洛芬）、P-糖蛋白（P-gp）抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑、利福平等）、HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）、香豆素类口服抗凝剂、免疫抑制剂（如环孢素、他克莫司）、胆酸结合剂等； 16 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）； 17 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 19 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 20 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 21 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min者； 22 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性； 23 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 24 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 25 受试者因自身原因不能参加试验者； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特胶囊 英文通用名:FenofibrateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.2g 用法用量:口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次0.2g 用药时程:单次口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特胶囊 英文通用名:FenofibrateCapsules 商品名称:力平之 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次200mg 用药时程:单次口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%extrap 给药后96小时 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价。 筛选期至给药后96小时 安全性指标

1	姓名	范金华	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-04-26
2	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-05-13

主动终止

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-08；
试验完成日期	国内：2021-08-25；