厦门磷酸奥司他韦干混悬剂BE期临床试验-磷酸奥司他韦干混悬剂（6 mg/mL）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20211021	试验状态	进行中
申请人联系人	王磊	首次公示信息日期	2021-05-14
申请人名称	澳美制药（海南）有限公司

登记号	CTR20211021
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于年龄在2周及以上、症状不超过48小时的甲型和乙型流感感染而引起的急性、非复杂疾病患者的治疗，和用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦干混悬剂（6 mg/mL）在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂（6 mg/mL）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C21LBE005	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王磊	联系人座机	0898-66831330	联系人手机号
联系人Email	rdcm@brightfuture.com.hk	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路 2 号	联系人邮编	570311

主要目的： 本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/mL）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Hoffmann-La Roche Ltd生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/mL，商品名：Tamiflu®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（Tamiflu®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄大于18周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，或患有遗传性果糖不耐症者，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对磷酸奥司他韦干混悬剂及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 研究首次用药前30天内使用过任何与奥司他韦及其活性代谢物有相互作用的药物（如氯磺丙脲、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等）； 17 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateForOralSuspension 商品名称:/ 剂型:干混悬剂 规格:6mg/mL 用法用量:口服，单次给药；每周期服药1次，每次75mg（12.5mL） 用药时程:单次给药，清洗期：7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateForOralSuspension 商品名称:Tamiflu® 剂型:干混悬剂 规格:6mg/mL 用法用量:口服，单次给药；每周期服药1次，每次75mg（12.5mL） 用药时程:单次给药，清洗期：7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz） 给药后36小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果 首次给药至完成临床研究 安全性指标

1	姓名	郑超	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13806052979	Email	xmfh_zhengchao@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号3号楼4楼
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	郑超	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委	同意	2021-04-13
2	厦门大学附属第一医院医学伦理委	同意	2021-04-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；