郑州TQC2731注射液I期临床试验-TQC2731注射液Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20211030	试验状态	进行中
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2021-05-31
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20211030
相关登记号	暂无
药物名称	TQC2731注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重症哮喘
试验专业题目	评价TQC2731注射液在健康成人受试者及重症哮喘患者中随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	TQC2731注射液Ⅰ期临床试验
试验方案编号	TQC2731-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

评价TQC2731注射液在健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征及免疫原性；评价TQC2731注射液在重症哮喘患者中多次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征及免疫原性，以及评价本品在重症哮喘患者中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 第一部分健康人试验：试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应； 2 第一部分健康人试验：年龄在18 ~ 60周岁（包含临界值），男女均有； 3 第一部分健康人试验：女性≥45kg，男性≥50kg，体重指数（BMI）在18 ~ 28 kg/m2（包含临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 第二部分患者试验：年龄在18 ~ 70周岁（包括临界值），男女均有； 5 第二部分患者试验：女性≥45kg，男性≥50kg； 6 第二部分患者试验：在访视1 前至少6 个月，根据GINA 指南（GINA 2020），接受医生处方哮喘控制药物中高剂量ICS的受试者；
排除标准	1 第一部分健康人试验：妊娠、哺乳期女性； 2 第一部分健康人试验：既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验； 3 第一部分健康人试验：筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片结果异常且有临床意义者； 4 第一部分健康人试验：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者； 5 第一部分健康人试验：筛选前及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗； 6 第一部分健康人试验：筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 第二部分患者试验：妊娠、哺乳期女性； 8 第二部分患者试验：筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者； 9 第二部分患者试验：既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神病等，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；（目标疾病除外）； 10 第二部分患者试验：伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病（例如，活动性肺部感染、非哮喘为主的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的低通气综合征、肺癌、α1抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍）或伴有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的肺部或全身疾病（例如，过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、Churg-Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征）。以哮喘为主的COPD可纳入； 11 第二部分患者试验：经研究者判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于不稳定的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病或重大身体损伤，可能：在整个研究期间影响受试者的安全性、影响研究结果或结果解读、妨碍受试者完成整个研究期的能力；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQC2731注射液 英文通用名:TQC2731Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:210mg（1.75mL）/瓶 用法用量:皮下注射，1日1次，1次12mg。 用药时程:单次给药共计1周期 2 中文通用名:TQC2731注射液 英文通用名:TQC2731Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:210mg（1.75mL）/瓶 用法用量:皮下注射，1日1次，1次105mg。 用药时程:单次给药共计1周期 3 中文通用名:TQC2731注射液 英文通用名:TQC2731Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:210mg（1.75mL）/瓶 用法用量:皮下注射，1日1次，1次210mg。 用药时程:单次给药共计1周期 4 中文通用名:TQC2731注射液 英文通用名:TQC2731Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:210mg（1.75mL）/瓶 用法用量:皮下注射，1日1次，1次420mg。 用药时程:单次给药共计1周期 5 中文通用名:TQC2731注射液 英文通用名:TQC2731Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:210mg（1.75mL）/瓶 用法用量:静脉注射，1日1次，1次210mg。 用药时程:单次给药共计1周期 6 中文通用名:TQC2731注射液 英文通用名:TQC2731Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:210mg（1.75mL）/瓶 用法用量:皮下注射，1日1次，1次630mg。 用药时程:单次给药共计1周期 7 中文通用名:TQC2731注射液 英文通用名:TQC2731Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:210mg（1.75mL）/瓶 用法用量:皮下注射，28日1次，1次420mg。 用药时程:连续给药共计3个周期 8 中文通用名:TQC2731注射液 英文通用名:TQC2731Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:210mg（1.75mL）/瓶 用法用量:皮下注射，28日1次，1次70mg。 用药时程:连续给药共计6个周期 9 中文通用名:TQC2731注射液 英文通用名:TQC2731Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:210mg（1.75mL）/瓶 用法用量:皮下注射，28日1次，1次210mg。 用药时程:连续给药共计6个周期 10 中文通用名:TQC2731注射液 英文通用名:TQC2731Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:210mg（1.75mL）/瓶 用法用量:皮下注射，14日1次，1次210mg。 用药时程:连续给药共计12个周期 11 中文通用名:TQC2731注射液 英文通用名:TQC2731Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:210mg（1.75mL）/瓶 用法用量:皮下注射，28日1次，1次420mg。 用药时程:连续给药共计6个周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQC2731安慰剂 英文通用名:TQC2731Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.75mL/瓶 用法用量:皮下注射，1日1次，1次0mg。成份：组氨酸、醋酸、脯氨酸、聚山梨酯80（供注射用）。 用药时程:单次给药共计1周期。 2 中文通用名:TQC2731安慰剂 英文通用名:TQC2731Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.75mL/瓶 用法用量:静脉注射，1日1次，1次0mg。成份：组氨酸、醋酸、脯氨酸、聚山梨酯80（供注射用）。 用药时程:单次给药共计1周期。 3 中文通用名:TQC2731安慰剂 英文通用名:TQC2731Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.75mL/瓶 用法用量:皮下注射，28日1次，1次0mg。成份：组氨酸、醋酸、脯氨酸、聚山梨酯80（供注射用）。 用药时程:连续给药共计3个周期。 4 中文通用名:TQC2731安慰剂 英文通用名:TQC2731Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.75mL/瓶 用法用量:皮下注射，28日1次，1次0mg。成份：组氨酸、醋酸、脯氨酸、聚山梨酯80（供注射用）。 用药时程:连续给药共计6个周期。 5 中文通用名:TQC2731安慰剂 英文通用名:TQC2731Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.75mL/瓶 用法用量:皮下注射，14日1次，1次0mg。成份：组氨酸、醋酸、脯氨酸、聚山梨酯80（供注射用）。 用药时程:连续给药共计12个周期。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分健康人试验：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 2 第二部分患者试验：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分健康人试验：药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax 、t1/2、Vd/F、CL/F等参数 每次给药前60min内，至给药后2688h 有效性指标 2 第一部分健康人试验：抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 3 第二部分患者试验：AUC、Cmax、Tmax 、t1/2、Vd/F、CL/F等参数 每次给药前60min内，至给药后2688h 有效性指标 4 第二部分患者试验：抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 5 第二部分患者试验：使用支气管扩张剂前（BD 给药前）第1 秒用力呼气量（FEV1）、呼出气一氧化氮FENO（ppb）相对基线的变化 自受试者入组至受试者随访结束 有效性指标 6 第二部分患者试验：呼出气一氧化氮FENO（ppb）、外周血嗜酸性粒细胞、总血清IgE分别相对基线的变化 自受试者入组至受试者随访结束 有效性指标 7 第二部分患者试验：哮喘急性发作年化发生率(AAER)及程度 自受试者入组至受试者随访结束 有效性指标

1	姓名	张晓坚	学位	药学本科	职称	主任药师
	电话	0371-66295651	Email	Zhxj0524@sina.com	邮政地址	河南省-郑州市-二七区建设东路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	张晓坚	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2021-03-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；