温州奥美拉唑碳酸氢钠胶囊BE期临床试验-奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

登记号	CTR20211048	试验状态	已完成
申请人联系人	吴迎庆	首次公示信息日期	2021-05-13
申请人名称	花园药业股份有限公司

登记号	CTR20211048
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100218-01
适应症	活动性十二指肠溃疡的短期治疗。活动性良性胃溃疡的短期治疗。胃灼烧和与胃食管反流病（GERD）相关的其他症状长达4周的治疗。通过内窥镜检查诊断的由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎（EE）的短期治疗； 由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎愈合期的维持治疗。
试验专业题目	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-BEFA-2020BCBE218	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴迎庆	联系人座机	0579-86271662	联系人手机号
联系人Email	399149631@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳市南马镇花园工业区	联系人邮编	322121

主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：40mg/1100mg，持证商：花园药业股份有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：40mg/1100mg，持证商：Salix Pharmaceuticals Inc，商品名：ZEGERID®）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-50周岁（包括边界值，试验期间超过50周岁不剔除）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢性疾病及巴特综合症等病史； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有重大临床疾病证明或病史，包括有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎等； 6 试验前28天内使用了任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物、取代的苯并咪唑过敏； 8 有精神药物滥用史； 9 药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 10 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 11 酒精呼气测试为阳性； 12 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 13 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性； 14 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 15 受试者拒绝遵守服药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚或富含钙离子的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐、牛奶等）的规定； 16 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施; 17 吞咽困难者； 18 女性受试者妊娠检查阳性； 19 肝功能受损者； 20 低血钾，低血钙和酸碱平衡失调患者； 21 晕针、晕血或静脉采血困难者； 22 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 23 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 24 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 英文通用名:OmeprazoleandSodiumBicarbonateCapsules 商品名称:/ 剂型:：胶囊剂 规格:40mg/1100mg 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一粒 用药时程:单次给药，清洗期：至少2天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 英文通用名:OmeprazoleandSodiumBicarbonateCapsules 商品名称:ZEGERID® 剂型:胶囊剂 规格:40mg/1100mg 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一粒； 用药时程:单次给药，清洗期：至少2天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药后12小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 末次用药后12小时 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 末次用药后12小时 安全性指标

1	姓名	李挺	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省-温州市-龙湾区温州大道1111号行行政北楼701室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2021-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-21；
试验完成日期	国内：2021-06-12；