杭州苹果酸法米替尼胶囊II期临床试验-SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗广泛期小细胞肺癌

登记号	CTR20211049	试验状态	进行中
申请人联系人	李欢	首次公示信息日期	2021-05-11
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20211049
相关登记号	暂无
药物名称	苹果酸法米替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺癌
试验专业题目	SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗既往系统化疗失败的广泛期小细胞肺癌开放、多中心Ⅱ期研究
试验通俗题目	SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗广泛期小细胞肺癌
试验方案编号	SHR-1701-II-209	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-02-23	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李欢	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	17721286513
联系人Email	huan.li@hengrui.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区广渠门内大街45号雍贵中心C座10层	联系人邮编	100035

主要研究目的 Part A：通过客观缓解率（ORR），评估SHR-1701联合或不联合法米替尼二线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性。 Part B：通过ORR，评估SHR-1701联合法米替尼对接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的广泛期小细胞肺癌的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿加入本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。 2 18-75周岁（含两端值），男女均可。 3 组织学或细胞学证实的SCLC。 4 按照美国退伍军人肺癌协会分期为广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）。 5 既往接受过一线铂类为基础的针对ED-SCLC系统治疗，且客观影像学进展。 6 ECOG PS 0~1分。 7 至少有一个既往未经放疗且符合RECIST v1.1标准定义可测量病灶。 8 有足够的血液学和终末器官功能，重要器官的功能符合方案所要求的上下限值。 9 有潜在生育可能的女性患者必须在开始研究治疗前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。
排除标准	1 组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC。 2 未经治疗的中枢神经系统转移。 3 患有癌性脑膜炎（即脑膜转移）。 4 有临床症状的重度积水（如大量胸水、腹水或心包积液），需要反复的（≥ 1月/次）治疗性穿刺/引流。 5 影像学显示肿瘤侵犯大血管者或者与血管分界不清者。 6 开始研究治疗前1个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥ 2.5 mL。 7 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。 8 既往或同时患有其他恶性肿瘤者。 9 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗（包括临床研究用药）。 10 任何已知或可疑的自身免疫疾病者。 11 患有严重的心脏疾病的受试者。 12 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者。 13 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。 14 活动性乙肝或丙肝的受试者。 15 开始研究治疗前4周内存在严重感染。 16 怀疑有活动性肺结核（TB）的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1701 英文通用名:SHR-1701 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6ml:0.3g 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:苹果酸法米替尼 英文通用名:famitinibmalate 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:20mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR） 从首次研究治疗开始，每6周（±7天）进行一次肿瘤影像学评估；直至受试者发生肿瘤影像学证实的疾病进展。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：基于RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS） 从首次研究治疗开始，每6周（±7天）进行一次肿瘤影像学评估；直至受试者发生肿瘤影像学证实的疾病进展 有效性指标 2 指标：基于RECIST v1.1标准评估的疾病控制率（DCR） 从首次研究治疗开始，每6周（±7天）进行一次肿瘤影像学评估；直至受试者发生肿瘤影像学证实的疾病进展 有效性指标 3 指标：缓解持续时间（DoR） 从首次研究治疗开始，每6周（±7天）进行一次肿瘤影像学评估；直至受试者发生肿瘤影像学证实的疾病进展 有效性指标 4 指标：总生存期（OS） 从末次用药开始，每60天（±7天）一次 有效性指标 5 指标：安全性终点（生命体征变化、实验室检查指标异常、不良事件、严重不良事件发生率和级别等，级别根据NCI-CTCAE v5.0判断） 自受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗（以先达到者为准）。 安全性指标

1	姓名	范云	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-88122092	Email	fanyun@zjcc.org.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
	邮编	310022	单位名称	浙江省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
3	上海胸科医院	姜丽岩	中国	上海市	上海市
4	上海交通大学附属瑞金医院	周敏	中国	上海市	上海市
5	江苏省肿瘤医院	史美祺	中国	江苏省	南京市
6	江南大学附属医院（无锡四院）	吴小红	中国	江苏省	无锡市
7	安徽省立医院	钱东	中国	安徽省	合肥市
8	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
9	首都医科大学附属北京胸科医院	张同梅	中国	北京市	北京市
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
12	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
13	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北省	武汉市
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
15	湖南省肿瘤医院	陈柏霖	中国	湖南省	长沙市
16	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
17	河南省肿瘤医院	启鸣	中国	河南省	郑州市
18	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
19	新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
20	安阳市肿瘤医院	王洪海	中国	河南省	安阳市
21	四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
22	四川省华西医院	罗峰	中国	四川省	成都市
23	遂宁市中心医院	李娜	中国	四川省	遂宁市
24	重庆医科大学附属肿瘤医院	马惠文	中国	重庆市	重庆市
25	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-03-29
2	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-04-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 106 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；