合肥头孢克洛缓释片BE期临床试验-头孢克洛缓释片（0.375g）生物等效性预试验

登记号	CTR20211085	试验状态	已完成
申请人联系人	黄秀明	首次公示信息日期	2021-05-17
申请人名称	湖南百草制药有限公司

登记号	CTR20211085
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100101-01
适应症	本品主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。本品治疗A组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素Ⅴ相似。
试验专业题目	头孢克洛缓释片（0.375g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	头孢克洛缓释片（0.375g）生物等效性预试验
试验方案编号	AHJM-PBE-TBKL-2106	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄秀明	联系人座机	0746-8473129	联系人手机号
联系人Email	hncdhxm@163.com	联系人邮政地址	湖南省-永州市-冷水滩区零陵北路808号	联系人邮编	425000

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择苏州西克罗制药有限公司为持证商的头孢克洛缓释片（Ⅱ）（商品名：希刻劳®，规格：0.375g/片）为参比制剂，对湖南百草制药有限公司生产的受试制剂头孢克洛缓释片（商品名：施华洛，规格：0.375g/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂头孢克洛缓释片（商品名：施华洛，规格：0.375g/片）和头孢克洛缓释片（Ⅱ）（商品名：希刻劳®，规格：0.375g/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.t健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）； 2 2.t男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 3.t受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 4.t筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 1.t在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 2.t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查 （女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 3.t在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 4.t临床上有食物、药物等过敏史，尤其对头孢克洛及其他头孢菌素类、青霉素类药物过敏者； 5 5.t筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 6 6.t筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 7.t筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 8.t筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 9 9.t筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 10.t筛选前3个月内使用过毒品； 11 11.t在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 12.t筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 13.t筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 14 14.t在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 15 15.t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 16.t乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 17.t吞咽困难者； 18 18.t不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 19 19.t女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 20 20.t研究者认为不适宜参加临床试验者； 21 21.t筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛缓释片 英文通用名:CefaclorSustainedReleaseTablets 商品名称:施华洛 剂型:片剂 规格:0.375g 用法用量:口服，每周期服用0.375g（1片） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛缓释片（Ⅱ） 英文通用名:CefaclorSustainedReleaseTablets（II） 商品名称:希刻劳 剂型:片剂 规格:0.375g 用法用量:口服，每周期服用0.375g（1片） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对纳入BES的受试者Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经自然对数转换后进行方差分析（ANOVA），并计算Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间。 给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax（实测值）、λz、t1/2 给药后12h 有效性指标 2 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 筛选期至受试者出组 安全性指标

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13966662678	Email	Manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-05-10

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-29；
试验完成日期	国内：2021-06-03；