苏州枸橼酸托法替布缓释片BE期临床试验-枸橼酸托法替布缓释片11mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验

登记号	CTR20211099	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2021-05-14
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20211099
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎
试验专业题目	枸橼酸托法替布缓释片11mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸托法替布缓释片11mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号	2021-TFTB-BE-001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-05-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开区发大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服枸橼酸托法替布缓释片受试制剂（规格：11mg，生产厂家：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：XELJANZ XR，规格：11 mg，持证商：Pfizer Pharmaceuticals LLC）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究枸橼酸托法替布缓释片受试制剂（规格：11mg）和参比制剂XELJANZ XR，（规格：11mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁） 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准	1 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对药物或制剂辅料有过敏史者 3 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者 4 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 5 有片剂吞咽困难者 6 采血困难，晕血晕针者 7 有结核病史和/或家族史，疑似结核或者结核筛查（结核菌素试验PPD）阳性者 8 筛选前6个月内发生过有临床意义的全身性感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹、蜂窝织炎、泌尿道感染等），筛选前14天内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者或有慢性感染病史 9 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 10 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在服用研究药物前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者 11 筛选前五年内有药物滥用史或在服用研究药物前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者 12 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 13 在服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 14 在服用研究药物前3个月内接受过疫苗接种者 15 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 16 在服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL），或服用药物前3个月内有献血史者 17 在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 18 在服用研究药物前48小时内饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等 19 在服药前48 h内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者 20 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 21 实验室检查淋巴细胞绝对值低于500 细胞/mm3、中性粒细胞百分数低于40%或血红蛋白水平低于90 g/L者 22 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查 23 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:11mg 用法用量:口服，一天一次，每次11mg 用药时程:单次口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片 英文通用名:TofacitinibCitrateExtendedReleasetablets 商品名称:XELJANZXR 剂型:片剂 规格:11mg 用法用量:口服，一天一次，每次11mg 用药时程:单次口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血常规）、12导联心电图 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	黄立峰	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	19951296320	Email	huanglifeng@yeah.net	邮政地址	江苏省-苏州市-高新区漓江路1号
	邮编	215153	单位名称	苏州科技城医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州科技城医院	黄立峰	中国	江苏省	苏州市
2	苏州科技城医院	顾琴	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州科技城医院伦理委员会	同意	2021-04-15
2	苏州科技城医院伦理委员会	同意	2021-05-21

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-01；
试验完成日期	国内：2021-07-30；