乌鲁木齐驱白白热斯酊II期临床试验-驱白白热斯酊Ⅱ期临床试验

乌鲁木齐新疆医科大学第一附属医院开展的驱白白热斯酊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为驱散未成熟黏液质、疏通血脉阻滞。用于白热斯（白癜风）。

基本信息

登记号	CTR20211100	试验状态	进行中
申请人联系人	穆丹丹	首次公示信息日期	2021-05-26
申请人名称	新疆维吾尔药业有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211100
相关登记号	暂无
药物名称	驱白白热斯酊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	驱散未成熟黏液质、疏通血脉阻滞。用于白热斯（白癜风）。
试验专业题目	驱白白热斯酊联合NB-UVB治疗白癜风（稳定期）的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	驱白白热斯酊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	RFQB-Ⅱ-202101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-22	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	穆丹丹	联系人座机	0991-3768206	联系人手机号
联系人Email	115987055@qq.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）沈阳街2号	联系人邮编	830026

三、临床试验信息

1、试验目的

验证驱白白热斯酊联合NB-UVB治疗白癜风的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物后续开发上市提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18~65周岁（含18及65周岁），性别不限；
2	符合《白癜风诊疗共识（2018版）》标准，诊断为散发型或未定型白癜风且处于稳定期患者；
3	全身白斑皮损（除头面部外）总面积≤1%体表面积；
4	至少有一处主要疗效评价部位白斑；
5	自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。

排除标准

1	某些皮疹消退后遗留所致色度脱失、贫血痣、白化病；以及其他疾病引起的白斑、老年性白斑、无色行痣、日光性白斑等；
2	既往有过敏性皮炎、日光性皮炎、结核或肿瘤病史者；
3	既往对光（或光化学）疗法过敏或无法耐受者；
4	既往曾接受过光（或光化学）疗法超过100次者；
5	合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病；黄疸、肝肾功能不全，实验室检查ALT、AST、GGT（γ-GT）、Tbil＞1.5×ULN，Cr＞1×ULN者；
6	计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
7	怀疑或确有酒精、药物滥用者；
8	过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者；或对试验药物及其原辅料成分过敏者；
9	合并任何精神疾病病史者；
10	合并无法控制的高血压或低血压者：安静时坐位收缩压≥180mmHg或＜90mmHg，舒张压≥120mmHg或＜60mmHg；
11	在规定时间内，接受过以下抗白癜风治疗者：
12	研究者认为其他不适合参加本次临床试验者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:驱白白热斯酊英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:酊剂规格:75ml/瓶用法用量:外用，取适量涂擦患部，一日2次。用药时程:24周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:驱白白热斯酊模拟剂英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:酊剂规格:75ml/瓶用法用量:外用，取适量涂擦患部，一日2次。用药时程:24周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	24周时，两组受试者主要疗效评价部位白斑的白癜风面积评分指数（VASI）改善超过50%的比例。	24周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	各访视时点，受试者主要评价部位白斑VASI评分改善达到50%的比例。	24周	有效性指标
2	各访视时点，受试者主要疗效评价部位白斑VASI评分改善情况。	24周	有效性指标
3	各访视时点，受试者主要疗效评价部位白斑面积减少情况。	24周	有效性指标
4	各访视时点，受试者主要疗效评价部位白斑复色情况。	24周	有效性指标
5	各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑VASI评分改善达到50%的比例。	24周	有效性指标
6	各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑的VASI评分改善情况。	24周	有效性指标
7	各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑面积减少情况。	24周	有效性指标
8	各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑复色情况。	24周	有效性指标
9	皮肤生活质量评分（Dermatology Life Quality Index，DLQI）。	24周	有效性指标+安全性指标
10	不良事件、体格检查以及实验室检查。	24周	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	帕丽达·阿布利孜	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13079945443	Email	palidae@aliyun.com	邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新市区鲤鱼山137号
	邮编	830011	单位名称	新疆医科大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆医科大学第一附属医院	帕丽达·阿布利孜	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
2	南阳市第一人民医院	毕晓东	中国	河南省	南阳市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-05-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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