苏州DBPR108片I期临床试验-探究DBPR108在肝功能不全受试者中的药代动力学特征以及安全性和耐受性

登记号	CTR20211122	试验状态	进行中
申请人联系人	吕华	首次公示信息日期	2021-05-17
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20211122
相关登记号	暂无
药物名称	DBPR108片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	DBPR108 片在轻度肝功能不全（Child-Pugh ：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究
试验通俗题目	探究DBPR108在肝功能不全受试者中的药代动力学特征以及安全性和耐受性
试验方案编号	HA1118-CSP-008	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吕华	联系人座机	021-60676537	联系人手机号
联系人Email	lvhua@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术产业开发区黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要研究目的： 比较DBPR108片在肝功能正常的受试者、轻度肝功能不全和中度肝功能不全受试者中的药代动力学（PK，Pharmacokinetics）特征。 次要研究目的： 评价肝功能正常和轻、中度肝功能不全受试者口服DBPR108 片的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 肝功能异常受试者的入选标准：n1）自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；n2）年龄在18~79 岁（包括两端值，以签署知情同意书为准）的成年人，男女均可；n3）男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2）；n4）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2；n5）筛选前2 周内未服用过任何药物，或对肝功能损害和/或其他合并疾病的治疗有至少4 周的稳定用药（违禁用药品详见附录4）；n6）Child-Pugh 分级为轻度或中度的肝功能不全，且为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全；n7）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图（ECG）检查、实验室检查指标经研究者判定适合参加本研究者。 2 肝功能正常的受试者的入选标准：n1）自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；n2）年龄在18~79 岁（包括两端值，以签署知情同意书时为准）的成年人，男女均可（与肝功能不全组进行体重、年龄、性别匹配）；n3）男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（与肝功能不全组进行体重匹配）；n4）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2；n5）筛选前2 周内未服用过任何药物，或对其他合并疾病的治疗有至少4 周的稳定用药（违禁用药品详见附录4）；n6）AST 和ALT 实验室检查值在正常值范围内。
排除标准	1 过敏体质，或对DBPR108 片中的任何成份过敏； 2 筛选前1 年内患有心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统严重疾病且病情不能控制者； 3 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者； 4 试验开始前2 周内服用过DPP-IV 酶抑制剂； 5 药物滥用者，或筛选期尿药筛选试验阳性者； 6 筛选前3 个月内平均每日吸烟大于5 支； 7 筛选前3 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14 g（例如，145mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或44 mL 低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL 低度白酒）或给药前48h 内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者； 8 给药前48h 内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）； 10 筛选前3 个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受全血或红细胞悬液者； 11 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者； 12 根据筛选期的血清肌酐值使用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）＜90 mL/min/1.73m2； 13 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查项目结果阳性者； 14 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。 15 肝功能损害的受试者补充排除标准（符合其中1 条即排除）：n1）药物性肝损伤；n2）各种原因导致的急性肝功能损伤；n3）肝衰竭患者，或合并显性肝性脑病、肝细胞癌等研究者认为不合适参与研究的并发症的肝硬化受试者。 16 肝功能正常的受试者补充排除标准（符合其中1 条即排除）：n1）既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在或可能存在肝功能损害者；n2）乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒抗体任一检查项目结果阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DBPR108片 英文通用名:DBPR108Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一天一次，一次100mg 用药时程:共服用一次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：血浆中DBPR108 的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf）。 第一天到第三天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：血浆中DBPR108 药代动力学参数（Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F）等。 第一天到第三天 安全性指标 2 安全性终点指标：n不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图（ECG）、生命体征、以及常规体格检查等。 整个研究周期 安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	博士	职称	教授
	电话	0512-67972858	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-平海路899号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕/赵卫峰	中国	江苏省	苏州市
2	合肥市第二人民医院	孟祥云/杨善峰	中国	安徽省	合肥市
3	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟/吴超	中国	江苏省	南京市
4	徐州医科大学附属医院	颜学兵	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院	同意	2021-03-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 17 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；