上海SHR-1905注射液I期临床试验-单次皮下注射SHR-1905的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

登记号	CTR20211123	试验状态	进行中
申请人联系人	王艳芬	首次公示信息日期	2021-05-18
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20211123
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-1905注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	单次皮下注射SHR-1905在健康受试者和轻度哮喘患者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
试验通俗题目	单次皮下注射SHR-1905的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究
试验方案编号	SHR-1905-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王艳芬	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18662172332
联系人Email	yanfen.wang@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号	联系人邮编	200120

主要研究目的 1.评估单次皮下注射SHR-1905的安全性、耐受性。 次要研究目的 1.评估单次皮下注射SHR-1905的药代动力学（PK）特征和免疫原性。 探索性研究目的 1.描述单次皮下注射SHR-1905的药效动力学（PD）特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性和PK、PD	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。 2 签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁，男女不限； 3 对于健康受试者，筛选期或基线期体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、心电图检查、腹部B超、胸片检查正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括伴侣）同意在试验期间至最后一次访视采用经医学认可的高效避孕措施（具体避孕措施见附录1），血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。 5 临床诊断为轻度哮喘患者（轻度哮喘患者还需符合序号5）；
排除标准	1 既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史； 2 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者； 3 筛选期或基线期肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2 4 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性； 5 筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP>140mmHg或90mmHg或 6 筛选或给药前12-导联心电图结果异常且有临床意义者 7 基线期酒精呼气测试阳性者； 8 筛选期烟筛阳性； 9 基线期尿液药物筛查阳性者； 10 不适合进行静脉采血者； 11 对TSLP抗体类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏者； 12 在使用研究药物前1个月内使用了任何药物者或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准）； 13 筛选前3个月内嗜酒者； 14 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准； 15 筛选前 1月内有献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在 2个月内接受过输血者； 16 筛选前 1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者； 17 轻度哮喘患者包含以下用药史：（轻度哮喘患者还需不符合序号17）n1.筛选前4周内使用LABA；n2.筛选前4周内使用ICS；n3.筛选前6个月内使用抗IgE/IL-5R/IL-5/IL-4R/TSLP药物，或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准）；n4.筛选前2年内使用口服或注射糖皮质激素治疗哮喘。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1905注射液 英文通用名:SHR-1905injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：0.1g 用法用量:单次皮下注射 用药时程:共给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1905注射液安慰剂 英文通用名:SHR-1905injectionplacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml 用法用量:单次皮下注射 用药时程:共给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：任何不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图等 给药至给药后113天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：AUC0-last、AUC0-∞Tmax等 给药至给药后113天 有效性指标 2 指标：SHR-1905的免疫原性。 给药至给药后113天 有效性指标

1	姓名	余琛	学位	理学士	职称	主任药师
	电话	86-21-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海市	上海市
2	广州医科大学附属第二医院	叶丽卡	中国	广东省	广州市
3	深圳市第二人民医院	张敏	中国	广东省	深圳市
4	深圳市第二人民医院	吴建龙	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-03-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；