上海他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片空腹和餐后的人体生物等效性研究

登记号	CTR20211155	试验状态	进行中
申请人联系人	孙志辉	首次公示信息日期	2021-05-19
申请人名称	修正药业集团长春高新制药有限公司

登记号	CTR20211155
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性勃起功能障碍
试验专业题目	他达拉非片在中国健康受试者中空腹和餐后条件下，随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片空腹和餐后的人体生物等效性研究
试验方案编号	YG2102001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙志辉	联系人座机	0431-89652070	联系人手机号	13944167226
联系人Email	460461752@qq.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新开发区顺达路1239号	联系人邮编	130103

主要研究目的：以Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片为参比制剂，以修正药业集团长春高新制药有限公司生产的他达拉非片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性受试者； 2 体重男性≥50 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2））； 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸部正位片以及心电图等检查结果异常者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施避免其配偶怀孕且无捐精计划 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 有药物或食物过敏史者，或已知对药物活性成分或者辅料过敏者； 2 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 4 高度近视、眼压升高或近期做过眼科手术的受试者； 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者； 6 筛选前12个月内有药物滥用史者，或者尿药筛查呈阳性者； 7 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者； 8 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 9 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者； 10 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 11 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者； 12 筛选前2周内使用过任何疫苗或试验周期内有计划接种疫苗的受试者； 13 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 14 给药前48h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者； 15 静脉采血困难或晕针晕血者； 16 片剂吞咽困难者； 17 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹或餐后状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次20mg 用药时程:两周期，每周期分别服用试验药1次或对照药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹或餐后状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次20mg 用药时程:两周期，每周期分别服用试验药1次或对照药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap 给药后120h 有效性指标 2 实验室检查、心电图检查、生命体征（坐位血压、脉搏和体温）、体格检查、不良事件及严重不良事件等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	王俊龙	学位	硕士学位	职称	副主任医师
	电话	15921754091	Email	Wjl921799@126.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区芷江中路274号
	邮编	200071	单位名称	上海市中医医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市中医医院药物临床试验机构	王俊龙	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市中医医院伦理委员会	同意	2021-04-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；