北京LP-168片I期临床试验-LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的I期临床研究

登记号	CTR20211173	试验状态	进行中
申请人联系人	沈玥	首次公示信息日期	2021-05-27
申请人名称	广州麓鹏制药有限公司

登记号	CTR20211173
相关登记号	暂无
药物名称	LP-168片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	B细胞淋巴瘤
试验专业题目	评估口服LP-168 在复发或难治B细胞恶性淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的一项Ⅰ期，多中心，开放的剂量递增临床研究
试验通俗题目	LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的I期临床研究
试验方案编号	LP-168-CN101	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈玥	联系人座机	0571-81999131	联系人手机号
联系人Email	yshen@lupengbio.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学大道33号视联科技园B座322	联系人邮编	510670

-评估LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤（包括CLL/SLL, WM, FL, MCL, MZL, DLBCL, HCL等）受试者中的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），并确定LP-168的II 期临床研究的推荐剂量（RP2D）和给药间隔。 -评价LP-168通过口服给药后在中国复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的人体药代动力学（PK）特征和食物影响。 -评估LP-168单药治疗多种复发或难治B细胞淋巴瘤的初步疗效，主要指标包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间（DOR）等。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准
排除标准	1 对于LP-168及其任一辅料过敏者 2 首次用药前4周内或间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过骨髓抑制性化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗；任何种类的临床研究治疗；大手术或严重外伤的受试者以及放疗等设备治疗者。 3 首次用药前2周内接受过抗肿瘤为目的的类固醇类药物或中草药，强效或中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂，已知引起QTc间期延长或扭转性室速的药物者 4 需要在研究期间使用强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂和质子泵抑制剂的受试者 5 在计划的首次用药前180天内有脑卒中或颅内出血的发病史 6 计划首次服用研究药物日前180天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的受试者 7 计划首次服用研究药物日前90天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者 8 伯基特（Burkitt）淋巴瘤或类伯基特淋巴瘤，母细胞性淋巴瘤或白血病，移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD） 9 过去3年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤者 10 患有任何严重的和/或未能控制的系统性疾病者 11 受试者筛选期心电图显示明显异常 12 心血管功能不佳，符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级 13 任何影响受试者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况 14 无法耐受尿液采集、静脉穿刺、淋巴结穿刺和骨髓穿刺的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:LP-168片 英文通用名:LP-168tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg、25mg 用法用量:每日空腹服用，100mgLP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。 用药时程:每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受 2 中文通用名:LP-168片 英文通用名:LP-168tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg、25mg 用法用量:每日空腹服用，200mgLP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。 用药时程:每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受 3 中文通用名:LP-168片 英文通用名:LP-168tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg、25mg 用法用量:每日空腹服用，400mgLP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。 用药时程:每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受 4 中文通用名:LP-168片 英文通用名:LP-168tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg、25mg 用法用量:每日空腹服用，600mgLP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。 用药时程:每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受 5 中文通用名:LP-168片 英文通用名:LP-168tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg、25mg 用法用量:每日空腹服用，800mgLP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。 用药时程:每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受 6 中文通用名:LP-168片 英文通用名:LP-168tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg、25mg 用法用量:每日空腹服用，800mgLP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。 用药时程:每日一次或两次服用至疾病进展或不良反应无法耐受

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 受试者开始单次服药和连续服药后一个用药周期 安全性指标 2 最大耐受剂量 受试者开始单次服药和连续服药后一个用药周期 安全性指标 3 根据CTCAE5.0评价的安全性 整个研究期间 安全性指标 4 血药浓度和药代动力学参数 单次给药：服药前30min内，服药后0.25h-48h；n连续给药第一周期第8日：早晨服药前30min内；n连续给药第一周期第22日：早晨服药前30min内，服药后0.25h-24h； 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 受试者开始连续服药后，前9个周期每个周期，9周期后每3个周期 有效性指标 2 客观缓解率 受试者开始连续服药后，前9个周期每个周期，9周期后每3个周期 有效性指标 3 缓解持续时间 受试者开始连续服药后，前9个周期每个周期，9周期后每3个周期 有效性指标 4 靶点占有率 单次给药：服药前30min内，服药后24h；连续给药第8日：服药前30min内，服药后4h；n连续给药第22日：服药前30min内，服药后24h；连续给药第二周期第1日：服药前30min内。 有效性指标

1	姓名	朱军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196596	Email	zj@bjcancer.org	邮政地址	北京市-北京市-阜成路81号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-04-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 156 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；