北京注射用格列本脲I期临床试验-注射用格列本脲I期临床试验

登记号	CTR20211158	试验状态	已完成
申请人联系人	郭海方	首次公示信息日期	2021-06-03
申请人名称	江苏奥赛康药业有限公司/ 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院

登记号	CTR20211158
相关登记号	暂无
药物名称	注射用格列本脲
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	无（健康人）
试验专业题目	注射用格列本脲在中国健康受试者体内给药安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验
试验通俗题目	注射用格列本脲I期临床试验
试验方案编号	ASK-LC-C699-1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-02-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	郭海方	联系人座机	025-85090621	联系人手机号
联系人Email	guohaifang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江宁科学园科建路699号	联系人邮编	211112

主要目的：观察静脉推注+静脉滴注不同剂量格列本脲在中国健康受试者体内安全性和耐受性，探究健康人群最大耐受剂量（MTD）； 次要目的：探究静脉推注+静脉滴注不同剂量格列本脲在中国健康受试者体内药代动力学（PK）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性，健康志愿者； 2 年龄：18~45周岁，含临界值； 3 体重：男性受试者的体重需≥50kg，女性受试者的体重需≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~25kg/m2范围内； 4 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 受试者符合以下任意一条标准将被排除：n性别和生育情况na.在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者或其配偶不愿意或不能采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者；nb.育龄女性试验前2周内未采取适当避孕措施者；nc.妊娠期、哺乳期及6个月内计划怀孕者；nd.妊娠检测结果为阳性的女性； 2 体格和实验室检查na.给药前任意一项安全性评价指标基线值研究者认为有临床意义的异常者；nb.乙型病毒性肝炎表面抗原检测阳性者；nc.丙型病毒性肝炎抗体检测阳性者；nd.艾滋病、梅毒检测阳性者；ne.收缩压>140mmHg或90mmHg；nf.心电图检查结果异常有临床意义者；ng.血糖、胰岛素和口服葡萄糖耐量试验任意一项异常或糖化血红蛋白水平大于5.6%者； 3 禁用治疗和/或药物n在试验前1个月内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，中草药制剂）者； 4 疾病史及手术史na.研究者认为有临床意义的低血糖病史；nb.试验前6个月内接受过大型手术者；nc.有显著代谢（包括糖尿病、高胆固醇血症或血脂异常）、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、肝、肾、泌尿、免疫或精神疾病史或临床表现；nd.患有凝血功能障碍等血液疾病者； 5 生活习惯na.试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或筛选期酒精检测阳性者；nb.试验前1年内有药物滥用史及服用过毒品，或尿药物滥用筛查阳性者；nc.习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯），且在试验期间无法戒断者；nd.试验前3个月内，平均每日吸烟量>1支者，或不同意在试验期间禁止吸烟者； 6 过敏和不良药物反应n过敏体质者，包括已知对原料药、赋形剂磺胺类药物有过敏史者； 7 其他na.试验前3个月内参加了任何临床试验者；nb.试验前3个月内献血或失血超过400mL，或计划在试验结束后1个月内献血者；n晕针、晕血者；nc.外周静脉通路条件较差者；nd.研究者认为不应纳入者；ne.研究中心或药品注册申请人工作人员或其亲属。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用格列本脲 英文通用名:glibenclamideinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg/瓶 用法用量:先单次静脉推注一定剂量的药物，静脉推注给药的时间为2min，再持续静脉滴注研究药物直到72h 用药时程:3天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、VSS、CL等 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），合并用药，临床症状、生命体征测定结果，ECGs和体格检查等 从给药后到试验结束 安全性指标

1	姓名	崔一民	学位	临床药理学博士	职称	教授
	电话	13911854192	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号
	邮编	100032	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2021-04-07

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-23；
试验完成日期	国内：2021-10-29；