郑州罗沙司他胶囊BE期临床试验-罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20211164	试验状态	已完成
申请人联系人	陈晓	首次公示信息日期	2021-05-25
申请人名称	江西山香药业有限公司

登记号	CTR20211164
相关登记号	暂无
药物名称	罗沙司他胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于慢性肾脏病引起的贫血，包括透析及非透析患者
试验专业题目	罗沙司他胶囊在空腹及餐后状态下的单中心、单剂量、两制剂、随机、开放、两周期、双交叉设计的健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	罗沙司他胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	SX-Roxadustat-101	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2021-04-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈晓	联系人座机	010-84682600	联系人手机号	13811999030
联系人Email	chenxiao@sh-qingfeng.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-新源里16号琨莎中心3座9层	联系人邮编	100027

考察在空腹及餐后条件下，健康受试者口服罗沙司他胶囊受试制剂T（江西山香药业有限公司生产，规格：50mg）及参比制剂R（珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产，商品名：爱瑞卓®，规格：50mg）的药动学特征，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内是否具有生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）； 4 能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心电图等检查指标异常且具有临床意义者； 2 传染病筛查（包括乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）结果阳性者； 3 在本研究期间需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者； 4 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（如胃肠出血、胃食管反流病、胃炎、消化性溃疡、炎症性肠病、慢性便秘、慢性腹泻）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、脑血管意外、血栓形成、高血压病）、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 5 首次给药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者； 6 筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史者； 7 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 8 饮食不规律，不能做到一日三餐（如经常不吃早餐），或筛选日前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者； 9 过敏：既往对罗沙司他或同类药物过敏者；对其他药物、食物、环境因素等累计两种或两种以上因素过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 10 筛选前6个月（180天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后2周内有手术计划者； 11 筛选前6个月（180天）内嗜烟（平均每日吸烟量达5支或以上）者； 12 既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或筛选前6个月（180天）内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或入住当天酒精呼气检测阳性者（酒精含量？0.0 mg/100 mL）； 13 筛选前6个月（180天）内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者； 14 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 15 筛选前3个月（90天）内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年（365天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或入住当天尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 16 筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验并服用药物者或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 17 筛选前3个月（90天）内献血（包括血液成分）或失血400 mL及以上者；或计划在研究期间献血（包括血液成分）者； 18 不能耐受静脉穿刺或采血困难者；或有晕针、晕血史者； 19 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自筛选前14天开始至末次给药后3个月（90天）内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者； 20 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 21 因自身原因未能参加试验或研究者认为不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗沙司他胶囊 英文通用名:RoxadustatCapsules 商品名称:/ 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:单次口服50mg（即1粒） 用药时程:两周期，每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗沙司他胶囊 英文通用名:RoxadustatCapsules 商品名称:爱瑞卓 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:单次口服50mg（即1粒） 用药时程:两周期，每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t或AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后48h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率 试验期间 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-04-26

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-31；
试验完成日期	国内：2021-08-01；