长沙磷酸西格列汀片BE期临床试验-磷酸西格列汀片生物等效性预试验

登记号	CTR20211188	试验状态	已完成
申请人联系人	彭博	首次公示信息日期	2021-05-25
申请人名称	四川制药制剂有限公司

登记号	CTR20211188
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100343-01
适应症	单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	磷酸西格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	磷酸西格列汀片生物等效性预试验
试验方案编号	CS2603-Y	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-05-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	彭博	联系人座机	028-62808555	联系人手机号	17796419553
联系人Email	sczyzj_yxb@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新西区百叶路18号	联系人邮编	611731

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量磷酸西格列汀片（受试制剂T，四川制药制剂有限公司生产，规格：100mg/片）与磷酸西格列汀片（参比制剂R，Merck Sharp & Dohme Ltd生产，商品名：JANUVIA®，规格：100mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 次要目的：观察受试制剂磷酸西格列汀片和参比制剂磷酸西格列汀片（Sitagliptin Phosphate Tablets）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性和女性受试者。 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。 5 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对磷酸西格列汀或任意药物组分有过敏史者；或对同类药物（如：维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、吉格列汀和替格列汀等）有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害等）者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 4 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（额温）36.0-37.2℃，具体情况由研究者综合判定 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果一项或以上为阳性者 6 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者 7 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者 9 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等 10 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者 11 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者 12 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者 13 筛选前1个月内有过胰腺炎、大疱性类天疱疮史或高脂血症病史者 14 筛选前1个月内使用过任何与磷酸西格列汀片有相互作用的药物（如环孢素A等） 15 筛选前1个月内注射过疫苗者 16 怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（二亚甲基苯双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验阳性者 17 不能耐受静脉穿刺、采血困难者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 18 对饮食有特殊要求，吞咽困难者，不能接受统一饮食者 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 20 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 21 有低血糖、空腹血糖异常、黑朦、低血压或晕厥发作史者 22 新冠病毒核酸检测结果阳性者； 23 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每周期一次，每次100mg 用药时程:单次给药；5天为一个周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:JANUVIA® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每周期一次，每次100mg 用药时程:单次给药；5天为一个周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T max 、 λ z 、 t 1/2z 、 AUC%Extrap等 48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、心电图、妊娠检查、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	17711731270	Email	nhfyjgbgs@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2020-11-02
2	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-05-13

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-30；
试验完成日期	国内：2021-08-11；