天津芪苓温肾消囊颗粒II期临床试验-芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征Ⅱ期临床试验

天津天津中医药大学第一附属医院开展的芪苓温肾消囊颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为多囊卵巢综合征

基本信息

登记号	CTR20211189	试验状态	进行中
申请人联系人	魏文行	首次公示信息日期	2021-06-15
申请人名称	天士力医药集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211189
相关登记号	暂无
药物名称	芪苓温肾消囊颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1900007
适应症	多囊卵巢综合征
试验专业题目	芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、痰湿阻滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征Ⅱ期临床试验
试验方案编号	TSL-TCM-QLWSXNKL-II	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-11	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	魏文行	联系人座机	022-86343868	联系人手机号
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-北辰区汀江路 1 号天士力大健康城	联系人邮编	300400

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、痰湿阻滞证）的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	按照 2018 年中国多囊卵巢综合征诊疗指南已确诊月经稀发或闭经的多囊卵巢综合征患者；
2	符合多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、痰湿阻滞证）中医辨证标准；
3	自发月经周期≥35 天；
4	女性， 20 岁≤年龄＜40 岁；
5	BMI≥25kg/m2；
6	胰岛素抵抗指数（HOMA-IR） ≥2.69；
7	受试者自愿参加临床研究并签署知情同意书。

排除标准

1	已明确诊断的糖尿病、高血压；
2	可能引起高雄激素和排卵异常的其他疾病，如非经典型先天性肾上腺皮质增生、皮质醇增多症等；
3	子宫内膜病变、妇科肿瘤患者且经研究者判断不适合参加临床试验者；
4	研究前 1 个月内服用过多囊卵巢综合症治疗相关中药， 3 个月内曾用过除撤退出血治疗外其他的激素类药物和避孕药治疗者；
5	严重的心血管疾病、消化系统疾病、造血系统疾病、精神神经系统疾病等既往病史或现病史，研究者认为不适合参加本临床试验者；
6	服药期间及停药后 1 个月内计划妊娠及不能按要求严格避孕者；
7	肝功能异常（ALT、 AST、 ALP、 GGT、 TBiL＞1.5 倍正常值上限）且经研究者判定有临床意义；
8	研究前 3 个月内曾参加其它药物试验者；
9	对试验药物成分过敏；
10	研究者判断不适合参加本临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:芪苓温肾消囊颗粒英文通用名:QiLiWenShenXiaoNangKeLi 商品名称:NA	剂型:颗粒剂规格:10g/袋用法用量:2袋/次，2次/天用药时程:24周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:芪苓温肾消囊颗粒模拟剂英文通用名:QiLiWenShenXiaoNangKeLiMoNiJi 商品名称:NA	剂型:颗粒剂规格:10g/袋用法用量:2袋/次，2次/天用药时程:24周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	排卵率：	12w、 24w	有效性指标
2	雄激素指标（TT、 AND、 FAI、 SHBG）： n①指标转正常率n②治疗后指标正常率n③实测值n④与基线相比差值	基线、 12w、 24w、 48w	有效性指标
3	代谢指标（FPG、 TC、 TG、 HDL-C、 LDL-C、 FINS、 HOMA-IR、 OGTT、胰岛素释放试验）：n①指标转正常率n②治疗后指标正常率n③实测值n④与基线相比差值	基线、 12w、 24w	有效性指标
4	BMI：n①与基线相比差值n②实测值	基线、 12w、 24w	有效性指标
5	中医证候评分：n①与基线相比差值n②与基线相比变化率n③实测值	基线、 12w、 24w	有效性指标
6	高雄临床表现：多毛评分、痤疮评分； n①与基线变化差值n②与基线相比变化率n③实测值	基线、 12w、 24w	有效性指标
7	月经发生率：	12w、 24w	有效性指标
8	妊娠率	48w	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	闫颖	学位	博士	职称	主任医师
	电话	022-27987889	Email	yanying799@163.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区昌凌路 88 号
	邮编	300380	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津市	天津市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-02-02

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 2414 个试验/共 18565 个试验下一个试验