北京厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅰ）III期临床试验-厄贝沙坦氨氯地平片（对比苯磺酸氨氯地平片）

登记号	CTR20211193	试验状态	进行中
申请人联系人	刘玉芹	首次公示信息日期	2021-05-25
申请人名称	江西施美药业股份有限公司

登记号	CTR20211193
相关登记号	暂无
药物名称	厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、双模拟III期临床研究，评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性
试验通俗题目	厄贝沙坦氨氯地平片（对比苯磺酸氨氯地平片）
试验方案编号	CS1119-02	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-05-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘玉芹	联系人座机	0794-4332501	联系人手机号	15628926878
联系人Email	xm002@chuangxindrug.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区大富工业园区江西施美药业股份有限公司	联系人邮编	331800

一项多中心、随机、双盲、双模拟III期临床研究，评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤80周岁，男女不限； 2 根据中国高血压防治指南诊断标准(2018年修订版)，诊断为轻、中度原发性高血压；经过苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周后，血压不能有效控制的受试者（140mmHg≤sitSBP 3 受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后2周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕； 4 自愿签署并提供知情同意书的受试者。
排除标准	1 继发性高血压； 2 重度高血压（坐位SBP≥180mmHg，和/或坐位DBP≥110mmHg）； 3 恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等； 4 入组本试验前6个月内的慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级）和心肌梗死的患者；既往或目前有严重的心脏疾病的患者； 5 入组本试验前6个月内有严重的脑血管疾病的患者； 6 入组本试验前6个月内有严重的或恶性视网膜病变。严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合； 7 肾功能损害的患者：血清肌酐≥2mg/dl（176μmol/l）； 8 严重肝病患者或肝功能不全表现为AST或ALT>3倍正常值上限； 9 研究者确定为临床显著的当前或最近12个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻； 10 有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史； 11 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者； 12 恶性肿瘤病史； 13 自身免疫性疾病； 14 需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病； 15 对氨氯地平或厄贝沙坦过敏的受试者； 16 酗酒或药物滥用史； 17 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物； 18 计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物； 19 计划或联合对氨氯地平和厄贝沙坦代谢有影响的药物； 20 研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者； 21 筛选前一个月内参加其他干预性临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者； 22 妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女； 23 研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者； 24 研究者判断受试者不适合参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅰ） 英文通用名:IrbesartanandAmlodipineTablets（Ⅰ） 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/5mg 用法用量:口服；每天一次，每次1片 用药时程:连续给药8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesilateTablets 商品名称:络活喜 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服；每天一次，每次1片 用药时程:连续给药8周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机双盲治疗8周后，坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化。 给药后8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机双盲治疗8周后，坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化； 给药后8周 有效性指标 2 随机双盲治疗8周后的降压有效率（坐位血压下降至sitSBP 给药后8周 有效性指标 3 随机双盲治疗8周后的降压达标率（坐位血压下降至sitSBP 给药后8周 有效性指标 4 随机双盲治疗8周后，24h动态血压监测结果相对基线值（双盲治疗开始）的变化（仅20例受试者进行检测，试验组对照组各10例）； 给药后8周 有效性指标 5 评估不良事件发生率、实验室检查（血常规、血生化、空腹血糖、糖化白蛋白、尿常规、血/尿妊娠）、生命体征、心电图和体格检查有临床意义异常的发生率，确定安全性。特别关注安全性指标：组间水肿不良反应发生率。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	汪芳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911015388	Email	13911015388@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	汪芳	中国	北京市	北京市
2	成都市郫都区人民医院	余朝萍	中国	四川省	成都市
3	娄底市中心医院	杨志远	中国	湖南省	娄底市
4	宣汉县人民医院	马轩	中国	四川省	达州市
5	国药东风总医院	闵新文	中国	湖北省	十堰市
6	泰安市中心医院	张焕轶	中国	山东省	泰安市
7	南阳市中心医院	刘志远	中国	河南省	南阳市
8	赣州市人民医院	罗骏	中国	江西省	赣州市
9	枣庄矿业集团中心医院	王世喜	中国	山东省	枣庄市
10	南阳医科高等专科学校第一附属医院	于淑君	中国	河南省	南阳市
11	延安大学咸阳医院	左梅	中国	陕西省	延安市
12	山东第一医科大学附属第二医院	李元民	中国	山东省	泰安市
13	南阳市第一人民医院	马金霞	中国	河南省	南阳市
14	南充市中心医院	王浩宇	中国	四川省	南充市
15	云南省第三人民医院	洪云飞	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2021-05-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 156 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；