廊坊达比加群酯胶囊BE期临床试验-达比加群酯胶囊的平均生物等效性试验

登记号	CTR20211137	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2021-05-18
申请人名称	北京福元医药股份有限公司

登记号	CTR20211137
相关登记号	暂无
药物名称	达比加群酯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞
试验专业题目	健康受试者餐后用药、单剂量、4周期、2序列、开放、随机、全重复交叉的达比加群酯胶囊平均生物等效性试验
试验通俗题目	达比加群酯胶囊的平均生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202103-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

健康受试者餐后单剂量口服达比加群酯胶囊（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药达比加群酯胶囊（参比制剂，商品名：泰毕全，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产）后，测定血浆中游离达比加群和总达比加群的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，初步评估受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为后续研究提供数据参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通； 2 男性或女性受试者，年龄为18~65周岁（包括临界值）； 3 体重不低于50.0 kg；体重指数（BMI）＝体重/身高2，体重指数在19~28 kg/m2 范围内（包括临界值）； 4 体格检查结果正常或异常无临床意义； 5 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义。其中凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）检查结果必须正常；肌酐清除率（CrCl）需≥80 mL/min； 7 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）检查结果呈阴性； 8 女性受试者不处于哺乳期或妊娠结果呈阴性； 9 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 过敏体质者（多种药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对达比加群或其辅料（日落黄（E110）等）过敏者； 2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、胃肠道系统疾病史； 3 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 4 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等或有病史或证据显示患有血液疾病、出血体质、严重血小板减少、脑血管出血，与活动性溃疡或胃肠道、呼吸道或生殖泌尿道出血或任何具有出血倾向的疾病或情况； 5 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；或研究结束后4周内计划手术者； 6 有药物滥用/依赖史、吸毒史； 7 试验前14天内用过任何药物； 8 试验前30天内接种过疫苗； 9 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 10 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 11 试验前14天内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 近2年内嗜烟（每天吸烟达≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者； 13 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能忌酒者；或酒精呼气试验结果呈阳性者； 14 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者； 15 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者； 16 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等； 18 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达比加群酯胶囊 英文通用名:DabigatranEtexilateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:110mg 用法用量:口服，每次1粒。 用药时程:每周期一次，共4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达比加群酯胶囊 英文通用名:DabigatranEtexilateCapsules 商品名称:泰毕全/Pradaxa 剂型:胶囊剂 规格:110mg 用法用量:口服，每次1粒。 用药时程:每周期一次，共4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 游离达比加群和总达比加群的主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax） 至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件和不良反应 至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-06；
试验完成日期	国内：2021-05-07；