郑州盐酸多奈哌齐口崩片BE期临床试验-盐酸多奈哌齐口崩片空腹和餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20211138	试验状态	已完成
申请人联系人	李颖	首次公示信息日期	2021-05-18
申请人名称	迪沙药业集团有限公司

登记号	CTR20211138
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸多奈哌齐口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。
试验专业题目	评估受试制剂盐酸多奈哌齐口崩片10mg与参比制剂“Aricept D”10mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸多奈哌齐口崩片空腹和餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	DS-DNPQBE-2021	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-05-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李颖	联系人座机	0631-3857020	联系人手机号
联系人Email	dsxyglb@163.com	联系人邮政地址	山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号	联系人邮编	264205

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸多奈哌齐口崩片（规格：10mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂盐酸多奈哌齐口崩片（Aricept D，规格：10mg，日本卫材株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸多奈哌齐口崩片10mg和参比制剂“Aricept D”10mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求； 3 受试者（包括男性受试者）同意自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 18周岁及以上男性和女性受试者，性别比例适当； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 临床实验室检查（血常规、血生化、电解质、尿常规、凝血功能和传染病筛查）、体格检查、12导联心电图检查、生命体征检查（体温、脉搏和血压）异常且经临床医师判断有临床意义者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸多奈哌齐或哌啶衍生物有过敏史者； 3 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 4 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检测结果阳性或服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品者； 6 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间献血或血液成分者； 7 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 8 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与盐酸多奈哌齐有相互作用的药物者（如：酮康唑、奎尼丁、伊曲康唑、红霉素、氟西汀、利福平、苯妥英钠、卡马西平、琥珀胆碱、其它神经-肌肉接头阻滞剂、胆碱能激动剂、β-受体阻滞剂及阿司匹林、非甾体类抗炎药等）； 9 筛选前3个月内服用过其他临床试验药物或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内使用过毒品或在过去三年内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者； 11 筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者； 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄、西柚、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品、咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 15 有晕血、晕针史者； 16 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 17 受试者因其他原因无法完成试验； 18 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片 英文通用名:DonepezilHydrochlorideOrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:10mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg（1片） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片 英文通用名:DonepezilHydrochlorideOrallyDisintegratingTablets 商品名称:AriceptD 剂型:口崩片 规格:10mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg（1片） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h等药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	郭志彬	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0371-69972688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-01-27
2	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-05-09

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-23；
试验完成日期	国内：2021-08-09；