南宁非布司他片BE期临床试验-非布司他片人体生物等效性试验

登记号	CTR20211228	试验状态	已完成
申请人联系人	倪桃	首次公示信息日期	2021-05-27
申请人名称	南京海辰药业股份有限公司

登记号	CTR20211228
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	南京海辰药业股份有限公司生产的非布司他片（40 mg）与Teijin Pharma Limited持证的非布司他片（商品名：菲布力，40 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	非布司他片人体生物等效性试验
试验方案编号	YG-20047-BE	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	倪桃	联系人座机	025-85577770	联系人手机号	15062285245
联系人Email	15062285245@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒发路1号	联系人邮编	210046

主要研究目的：以Teijin Pharma Limited持证的非布司他片（商品名：菲布力）为参比制剂，以南京海辰药业股份有限公司生产的非布司他片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~65周岁（包含边界值）的中国健康男性或女性受试者； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）； 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 曾出现过对两种或两种以上食物、药物等过敏史者；尤其对非布司他片或者其辅料有过敏史者； 2 筛选期检查生命体征、体格检查、心电图及其他临床实验室检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者； 3 有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病者； 4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 5 哺乳期或妊娠试验异常且有临床意义的女性受试者； 6 现患有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者； 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者； 8 筛选前12个月内有药物滥用史者，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查呈阳性者； 9 9.t筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 10 酒精呼气测试为阳性者，或者给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或者研究期间不能放弃饮酒者； 11 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者； 12 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）； 13 筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受给药的受试者； 14 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药的受试者； 15 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者； 16 筛选前14天内使用过疫苗的受试者； 17 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；除高脂餐外，一般要求清淡饮食； 18 给药前48 h直至研究结束不能避免食用高嘌呤的食物（如巧克力、动物肝脏、鱼类、豆类、海鲜汤等）或富含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者； 19 静脉采血困难或有晕针晕血史者； 20 片剂吞咽困难的受试者； 21 乳糖或半乳糖不耐受者； 22 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每周期空腹或餐后单次服用受试制剂或参比制剂40mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:菲布力 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每周期空腹或餐后单次服用受试制剂或参比制剂40mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 每个周期给药前0 h（-10 min内）及给药后36 h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F、受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 整个研究过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	钟慧	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	18077105775	Email	zhonghui-66@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-南宁市七星路89号
	邮编	530012	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-04-29
2	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-21

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-18；
试验完成日期	国内：2021-10-16；