沈阳SHR0302片I期临床试验-评价健康受试者中SHR0302片与利福平胶囊药物相互作用研究

登记号	CTR20211229	试验状态	进行中
申请人联系人	路程凯	首次公示信息日期	2021-06-11
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20211229
相关登记号	CTR20211814
药物名称	SHR0302片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	利福平对SHR0302片在健康受试者中的药代动力学影响研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
试验通俗题目	评价健康受试者中SHR0302片与利福平胶囊药物相互作用研究
试验方案编号	SHR0302-109	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-06-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	路程凯	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618261
联系人Email	chengkai.lu@hengrui.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈河区青年大街185号茂业中心35层	联系人邮编	110014

评价健康受试者口服利福平对SHR0302药代动力学的影响 次要目的：评价健康受试者口服SHR0302片和利福平胶囊单药及联合使用时的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。 2 年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性。 3 体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）。 4 签署知情同意书至末次给药后6个月内无生育计划，并且同意采取有效的非药物类避孕措施者。 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或有明确的药物、食物过敏史者。 2 筛选前三个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（以签署知情同意书为准）。 3 有任何全身性炎症性疾病或者自身免疫性疾病者。 4 有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者。 5 有恶性肿瘤病史者。 6 有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者。 7 筛选前半年内有结核（TB）病史者，或存在活动性或隐匿性TB临床或影像学证据者。 8 筛选期满足以下任意一条者：血常规检查白细胞计数 1.5 mg/dL（133 μmol/L）者。 9 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或总胆红素> 1.5倍ULN。 10 12-导联心电图异常有临床意义。 11 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查阳性者。 12 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 13 筛选前6个月内经常饮酒者。 14 有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者。 15 筛选前6个月内接受过任何手术者。 16 筛选前4周内发生的需抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染。 17 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者。 18 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。 19 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者。 20 首次给药前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物。 21 筛选前12个月内接种过卡介苗疫苗；筛选前3个月内接种或暴露于其它疫苗；或计划在研究期间接种疫苗者。 22 体格检查、生命体征、实验室检查、X-胸片、腹部超声等有异常且有临床意义的检查结果。 23 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg/片 用法用量:口服，每日一次，一次8mg 用药时程:共在第1天和第10天用药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:利福平胶囊 剂型:胶囊 规格:300mg/粒 用法用量:口服，每日一次，一次600mg 用药时程:共在第3天至第11天连续用药9次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1天（单用SHR0302片）和第10天（两药合用时）SHR0302的药代动力学参数（AUC0-t，AUC0-inf，Cmax）。 每次SHR0302片给药后48小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR0302血浆药代动力学参数（Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F等）。 每次SHR0302片给药后48小时 安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12-导联心电图等。 签署知情同意书开始至最后一次服用利福平药品之后的7个日历日 安全性指标

1	姓名	于国宁	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	024-24016168	Email	syyuguoning@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈河区文艺路33号
	邮编	110016	单位名称	辽宁省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁省人民医院	于国宁	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2021-05-11
2	辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2021-07-07

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 14 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；