合肥注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白I期临床试验-F-899的安全性、耐受性及药代动力学/药效学研究

登记号	CTR20211232	试验状态	进行中
申请人联系人	张高崇	首次公示信息日期	2021-05-28
申请人名称	亿帆医药研究院（北京）有限公司

登记号	CTR20211232
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2000389
适应症	健康受试者
试验专业题目	注射用重组人生长激素 -Fc融合蛋白(F-899)在健康受试者单次给药的安全性、耐受性及药代动力学/药效学研究
试验通俗题目	F-899的安全性、耐受性及药代动力学/药效学研究
试验方案编号	YF-899-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-05-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张高崇	联系人座机	021-61760866	联系人手机号	18911893360
联系人Email	gaochong.zhang@evivebiotech.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康桥路787号9号楼111室	联系人邮编	201315

（1）评价健康成年男性受试者接受单次皮下注射、剂量为0.2、0.4、0.8、1.2、1.6和2.4 mg/kg F-899的安全性和耐受性 （2）评价健康成年男性受试者接受单次皮下注射F-899的药代动力学（PK）与药效学（PD）特性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，年龄18 ~ 45（含两端值）岁 2 体重≥50 kg，体质指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~26范围内（包括两端值） 3 体格检查、生命体征、ECG和实验室检查等结果正常或异常无临床意义，研究者认为健康者 4 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施 5 自愿签署知情同意书并且能够遵从方案的要求
排除标准	1 既往任何药物或食物过敏史者 2 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者 3 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者 4 筛选前3个月内接受过重大手术 5 筛选前3个月内献全血/血浆≥400 mL者 6 筛选前3个月内平均每天吸烟≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 7 筛选前3个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 8 筛选前3个月内平均每天摄入咖啡或浓茶超过5杯（每杯按200 mL计） 9 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者 10 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者 11 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药和保健品者 12 筛选前3个月内使用过激素者 13 既往使用过生长激素或含Fc药物者 14 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者 15 试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者 16 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白（F-899） 英文通用名:RecombinantHumanGrowthHormone-FcFusionProteinforInjection 商品名称:N/A 剂型:冻干粉 规格:20mg/支 用法用量:剂量分别为0.2、0.4、0.8、1.2、1.6和2.4mg/kg皮下注射 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、注射部位反应、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查 整个试验过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 F-899药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC、MRT、Vd、t1/2、Cl/F、Vz/F等 给药前0.5小时至给药后648小时 有效性指标 2 药效学指标：血液中IGF-1及IGFBP-3浓度、经基线校正的PD参数：达峰浓度（Emax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）等 给药前0.5小时至给药后648小时 有效性指标

1	姓名	胡伟	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@yefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-05-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；