重庆地奈德乳膏其他临床试验-地奈德乳膏药效学等效性试验初步研究

登记号	CTR20211233	试验状态	已完成
申请人联系人	屈曦	首次公示信息日期	2021-05-31
申请人名称	重庆华邦制药有限公司

登记号	CTR20211233
相关登记号	暂无
药物名称	地奈德乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缓解皮质类固醇敏感型皮肤病引起的炎症和瘙痒症状。
试验专业题目	地奈德乳膏生物等效性试验（初步剂量持续时间-效应研究）
试验通俗题目	地奈德乳膏药效学等效性试验初步研究
试验方案编号	HP-222-BE-1	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	屈曦	联系人座机	023-63428210	联系人手机号
联系人Email	quxi@huapont.com.cn	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号	联系人邮编	401121

主要目的：使用Perrigo New York Inc.公司生产的地奈德乳膏（规格：0.05%，15g），进行初步剂量持续时间-效应研究，获得地奈德乳膏的剂量持续时间-效应关系，计算得出ED50数据，用于后续关键体内生物等效性研究。 次要目的：观察地奈德乳膏在健康受试者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:药效学等效性试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18周岁及以上的健康男性或女性受试者。 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~30.0kg/m2范围内（包括临界值）。 4 对外用皮质激素表现出充分血管收缩者，即“应答者”。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对外用或全身用皮质激素或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者。 2 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；对医用胶带过敏者，或对某些食物、药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。 3 患有呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者。 4 任何当前或过去能够明显影响研究药物的药效学效应的疾病状况，包括严重皮炎或其他皮肤疾病。 5 有皮肤划痕症者。 6 前臂腹侧面皮肤的毛发茂密需要剃除者。 7 受试者的双臂的皮肤颜色存在明显差异者，或前臂腹侧有大面积胎记/疤痕/纹身等影响给药部位药效学测定者。 8 筛选前1个月内前臂腹侧面皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者。 9 筛选前1个月内使用作用于血管的（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药。类似药物包括硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的药品。 10 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者。 11 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5杯以上，1杯=250mL）者。 12 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，且不能保证筛选期间和试验期间放弃吸烟者。 13 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者。 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验。 15 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查异常并经研究者判断有临床意义者。 16 HIV、乙肝、丙型肝炎、梅毒检测经研究医生判定异常有临床意义者。 17 有药物滥用史或毒品筛查阳性者。 18 女性受试者处在哺乳期，或在筛选期妊娠检查结果呈阳性，或近期有生育计划者。 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 20 不能保证试验前24h内以及试验期间不在前臂上使用乳膏、润肤剂、防晒霜/乳或类似产品者。 21 研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地奈德乳膏 英文通用名:DesonideCream 商品名称:DesonideCream 剂型:乳膏剂 规格:0.05%/15g/支 用法用量:经皮肤局部外用，每个给药部位约8mg/cm2的乳膏 用药时程:单次给药，单周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 地奈德乳膏的剂量持续时间-效应关系，ED50 药物擦除后0-24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和不良反应发生率等 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	汤成泳	学位	药理学博士；Ph.D	职称	副主任药师
	电话	023-89012234	Email	17235387@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-渝中区袁家岗友谊路1号
	邮编	400016	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第一医院	汤成泳	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2021-05-10

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-31；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-06；
试验完成日期	国内：2021-06-19；