郑州依诺肝素钠注射液BE期临床试验-生物等效性试验

登记号	CTR20211245	试验状态	进行中
申请人联系人	杨清宝	首次公示信息日期	2021-05-31
申请人名称	烟台东诚北方制药有限公司

登记号	CTR20211245
相关登记号	暂无
药物名称	依诺肝素钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100266-01
适应症	预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。 6000 AXaIU注射液： 治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。 治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。 治疗急性ST段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用。
试验专业题目	评估受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：0.6 ml：6000 AxaIU）与参比制剂依诺肝素钠注射液（克赛®，规格：0.6 ml：6000 AxaIU）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	生物等效性试验
试验方案编号	DCBF-2021-001-ZH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨清宝	联系人座机	0535-6391521-565	联系人手机号	13905356689
联系人Email	qbyang@dcb-groip.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-经济技术开发区天津北路22号	联系人邮编	264006

研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：0.6 ml：6000 AxaIU，烟台东诚北方制药有限公司生产）与参比制剂依诺肝素钠注射液（克赛®，规格：0.6 ml：6000 AxaIU；SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产）在健康受试者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性，及在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）； 5 男性受试者体重不低于57公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物、鱼精蛋白过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能停止饮酒者； 4 在注射研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 5 在注射研究药物前14天内使用了任何处方药； 6 在注射研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 7 在注射研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 在注射研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 9 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 10 有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血小板减少症病史者； 11 有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血栓并发症病史者； 12 有明显的活动性出血和出血风险高的疾病或病史，如出血性卒中，胃肠道溃疡，患有出血风险高的恶性肿瘤，近期脑、脊柱或眼科手术，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管瘤或重大的椎管内或脑内血管异常；或有出血倾向的器官损伤等； 13 有急性感染性心内膜炎或病史者； 14 有高钾血症或存在血钾升高风险因素，如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒、服用已知会增加钾的药物的受试者； 15 筛选时肌酐清除率（CLcr） 16 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 17 在注射研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 18 在注射研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 19 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 21 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性受试者； 22 有晕针晕血史或采血困难者； 23 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 24 受试者因自身原因不能参加试验者； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依诺肝素钠注射液 英文通用名:EnoxaparinSodiumInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.6ml：6000AXaIU 用法用量:每周期皮下注射1支 用药时程:单次给药：一周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依诺肝素钠注射液 英文通用名:EnoxaparinSodiumInjection 商品名称:克赛 剂型:注射剂 规格:0.6ml：6000AXaIU 用法用量:每周期皮下注射1支 用药时程:单次给药：一周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 anti-Xa 的 anti-Xamax、 AUEC0-t、 AUEC0-∞ 每期给药 0 小时（给药前 60 分钟内）和给药后 0.5、 1、 1.5、 2、 2.5、 3、 3.5、 4、4.5、 5、 6、 7、 8、 10、 12、 15、 24 小时共 18 个时间点 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 anti-Xa 的 Tmax、 t1/2、 λz；nanti-IIa 的 anti-IIamax、 AUEC0-t、 AUEC0-∞、 Tmax、 t1/2、 λz 每期给药 0 小时（给药前 60 分钟内）和给药后 0.5、 1、 1.5、 2、 2.5、 3、 3.5、 4、4.5、 5、 6、 7、 8、 10、 12、 15、 24 小时共 18 个时间点 有效性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-04-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；