上海HY01I期临床试验-突发性聋患者多次鼓室注射HY01的安全性、耐受性、疗效探索和药代动力学特征的I期临床研究

登记号	CTR20211258	试验状态	进行中
申请人联系人	金光	首次公示信息日期	2021-06-15
申请人名称	和舆（苏州）医药科技有限公司

登记号	CTR20211258
相关登记号	暂无
药物名称	HY01
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2000523
适应症	突发性聋
试验专业题目	突发性聋患者多次鼓室注射HY01的安全性、耐受性、疗效探索和药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目	突发性聋患者多次鼓室注射HY01的安全性、耐受性、疗效探索和药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号	HY01-I-001	方案最新版本号	1.2版
版本日期:	2021-04-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金光	联系人座机	010-64142977	联系人手机号	15101064260
联系人Email	jinguangcmu@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-惠新东街11号紫光发展大厦A座4层	联系人邮编	100029

主要目的：评估突发性聋患者多次鼓室注射HY01的安全性和耐受性。 次要目的：评估突发性聋患者多次鼓室注射HY01的药代动力学特征和疗效。

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性、药代动力学试验，生物样本检测单位：江苏万略医药科技有限公司，江苏省南京市	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 中国受试者年龄在18-65周岁（包括边界值），男女不限； 2 单侧突发性聋患者； 3 治疗突发性聋药物末次药后≥7天（根据突发性聋诊断和治疗指南，允许使用的药物包括糖皮质激素、巴曲酶、营养神经药物（如甲钴胺、神经营养因子等）和抗氧化剂（如硫辛酸、银杏叶提取物等）、利多卡因） 4 突发性聋患者经初始治疗后听力恢复小于15dB或者小于患侧耳发病前或健侧耳听力的50% 5 19≤BMI 6 至少经过１个疗程标准治疗（根据突发性聋诊断和治疗指南进行全身激素联合其他药物治疗） 7 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准	1 双侧耳突发性聋患者 2 初始治疗为鼓室内糖皮质激素治疗者 3 健侧耳平均听力阈值≥25dB 4 既往或当前患有耳部相关疾病者，从而可能影响不良事件判定，包括但不限于慢性耳部感染、胆脂瘤、梅尼埃病、耳硬化症、波动性听力损失、声创伤、自身免疫性听力丧失、辐射引起的听力损失、梅毒性耳聋、内淋巴积水、耳科手术引起的听力损失、可疑的耳蜗后病变、疑似外淋巴液瘘管或膜破裂、外淋巴瘘或气压伤、听神经瘤、脉同步性耳鸣（可能是颈静脉球瘤所致）、颅骨、面部或颞骨异常 5 先天性聋、遗传性耳聋受试者 6 6个月内的耳毒性药物治疗史，如化疗、袢利尿剂、氨基糖苷类、奎宁、大剂量阿司匹林等 7 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者 8 既往或当前患有糖皮质激素禁忌症者，包括高血压、血栓症、心肌梗塞、胃与十二指肠溃疡、内脏手术、精神病、电解质代谢异常、青光眼 9 既往或当前患有糖皮质激素慎用症者，包括感染、溃疡性结肠炎、憩室炎、肠吻合术后、肝硬化、肾功能不良、癫痫、偏头痛、重症肌无力、骨质疏松症、甲状腺功能低下、眼部单纯疱疹、水痘或麻疹、近期接种减毒活疫苗、潜伏性结核或陈旧性结核、乙肝病毒携带者 10 皮质类固醇药物相关的精神反应 11 对本品过敏者禁用，对肾上腺皮质激素类药物有过敏史的受试者慎用 12 结核病史或结核菌素试验阳性（PPD）受试者 13 1型和2型糖尿病 14 胰腺炎 15 患有风湿性疾病，如类风湿性关节炎、硬皮病、狼疮等 16 既往或当前进行化疗或免疫抑制药物用药 17 活动带状疱疹 18 首次给药前14天内服用过任何治疗突发性聋以外的药物者 19 筛选前1年内有酗酒史和药物滥用史 20 试验首次给药前3个月内曾参加过任何临床试验者 21 试验首次给药前3个月内曾献血或失血≥200mL 22 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 23 妊娠期或哺乳期女性，或者血浆HCG检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束6个月内采取研究者认可的避孕措施者 24 筛选期血清学或其他检查显示乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病呈阳性的受试者 25 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HY01 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30mg（以地塞米松磷酸钠计） 用法用量:HY０１采用灭菌注射用水稀释成２０或４０ｍｇ／ｍｌ，低高剂量组分别给予低高浓度药物，D1、D4、D７鼓室注射０．５ｍｌ。 用药时程:1周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标（不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、C反应蛋白、尿常规）、12导联心电图、耳外周皮肤和淋巴结、外耳道和鼓膜、眼震电图、头晕残障问卷、纯音测听、声导抗 首次给药前、D3、D8、D15、D30 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效指标（受损频率平均纯音听阈改善值，不同疗效分级的百分率） 首次给药前、D3、D６、D8、D15、D30 有效性指标 2 首次和末次给药：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2、CL、Vd； 首次D１－3，末次D７－９ 安全性指标

1	姓名	丁雪鹰	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13761642319	Email	dingxueying@126.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号 门诊楼7层临床中心
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	丁雪鹰	中国	上海市	上海市
2	上海市第一人民医院	董频	中国	上海市	上海市
3	通化市中心医院	董耀武	中国	吉林省	通化市
4	通化市中心医院	焉再华	中国	吉林省	通化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2021-05-26
2	通化市中心医院药物临床实验伦理委员会	同意	2021-06-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；