武汉缬沙坦氨氯地平片BE期临床试验-缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性研究

登记号	CTR20211249	试验状态	进行中
申请人联系人	桑然	首次公示信息日期	2021-06-25
申请人名称	河北仁合益康药业有限公司

登记号	CTR20211249
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压及单药治疗不能充分控制血压的患者
试验专业题目	缬沙坦氨氯地平片（I）在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2021-003	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2021-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	桑然	联系人座机	0311-67690512	联系人手机号	18031443562
联系人Email	2410814052@qq.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-赵县工业园区海兴路	联系人邮编	051530

主要目的 以河北仁合益康药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Novartis Farmaceutica S.A,Spain公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：Exforge，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的 观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）和参比制剂缬沙坦氨氯地平片（（Exforge）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 2 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好； 3 受试者自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或伴侣怀孕 4 受试者应在自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准	1 (问询)过敏史（已知对缬沙坦和氨氯地平或二者的复方制剂过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物） 2 (问询)合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者 3 (问询)可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病？n合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；n？吞咽困难者；n？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；n？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n？筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；n胆道阻塞性疾病。 4 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者 5 (问询)首次给药前48小时内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 6 (问询)筛选前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者 7 (问询)筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（CYP3A4诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草；CYP3A4抑制剂如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)，大环内酯类抗生素(红霉素)，HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦），他克莫司，环孢素，西咪替丁，西地那非）者 8 (问询)筛选前3个月内常饮酒者，即每天饮酒量大于2单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒） 9 (问询)筛选前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者 10 (问询)筛选前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者 11 (问询)筛选前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者，或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者 12 (问询)筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者 13 (问询)筛选前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者 14 (问询)哺乳期女性 15 (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 16 （问询）乳糖不耐受者（适用于餐后试验） 17 (问询)严重晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者 18 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或尿药物筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因） 19 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets（Ⅰ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg 用法用量:每周期一片 用药时程:3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets（Ⅰ） 商品名称:Exforge® 剂型:片剂 规格:80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg 用法用量:每周期一片 用药时程:3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 给药前0小时至给药后168h 有效性指标 2 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、妊娠检查、12 导联心电图等检查进行评价 筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	龚凤云	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	027-85509088	Email	501607719@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430000	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	龚凤云	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2021-02-08

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；