杭州苯磺贝他斯汀口崩片BE期临床试验-苯磺贝他斯汀口崩片生物等效性试验

登记号	CTR20211252	试验状态	已完成
申请人联系人	赵航	首次公示信息日期	2021-06-03
申请人名称	杭州和泽坤元药业有限公司

登记号	CTR20211252
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺贝他斯汀口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100286-01
适应症	①过敏性鼻炎 ②荨麻疹 ③皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹·皮炎·痒疹、皮肤瘙痒症）
试验专业题目	苯磺贝他斯汀口崩片在健康受试者中餐后和空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺贝他斯汀口崩片生物等效性试验
试验方案编号	YYLZ-BOD-085	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-05-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵航	联系人座机	0571-86700255	联系人手机号
联系人Email	zhaohang@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区1号大街101号	联系人邮编	310000

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10 mg，浙江贝得药业有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10 mg；田辺三菱製薬株式会社生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂苯磺贝他斯汀口崩片和参比制剂苯磺贝他斯汀口崩片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁以上（含临界值）； 2 体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.026.0kg/m2（含临界值）； 3 筛选至试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者； 4 自愿参加并签署知情同意书者，能够依从研究方案完成试验者。
排除标准	1 过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对苯磺贝他斯汀口崩片或其辅料过敏者； 2 不能耐受静脉穿刺者，或有较严重的晕针、晕血史者、或静脉评估不合格者； 3 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者； 4 既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前72小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）； 5 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 6 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者； 8 筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者； 10 筛选前3个月内接种过疫苗者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 12 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 13 首次服药前48小时内摄入富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、葡萄柚或葡萄柚汁、或含罂粟的食物等）； 14 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查，结果显示异常或异常有临床意义者； 15 妊娠检测检查结果呈阳性者或哺乳期妇女； 16 在筛选前30天内未进行有效避孕措施的性生活的女性受试者； 17 病毒筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者； 18 药物滥用筛查检测阳性者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺贝他斯汀口崩片 英文通用名:BepotastineBesilateOrodispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:经口服用，每次1片 用药时程:试验设计为两周期，整个试验中每个受试者给予该药物1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺贝他斯汀口崩片 英文通用名:BepotastineBesilateOrodispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:经口服用，每次1片 用药时程:试验设计为两周期，整个试验中每个受试者给予该药物1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹给药后10小时n餐后给药后14小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 空腹给药后10小时n餐后给药后14小时 有效性指标

1	姓名	陈建	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	13588084969	Email	jian.chen@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号
	邮编	330009	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	陈建	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2021-05-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-15；
试验完成日期	国内：2021-07-15；