无锡盐酸文拉法辛缓释胶囊BE期临床试验-盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20211255	试验状态	已完成
申请人联系人	柳于介	首次公示信息日期	2021-06-01
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20211255
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸文拉法辛缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。
试验专业题目	盐酸文拉法辛缓释胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	2021BE01	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2021-01-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	柳于介	联系人座机	025-85109999	联系人手机号	13951650637
联系人Email	lyj-nj@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

以南京正大天晴制药有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：150mg）为受试制剂（T），Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（商品名：怡诺思®，规格：150mg）为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国受试者，男女兼可。 2 男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 3 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。 4 受试者能充分了解试验目的、性质、方法及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、X光全胸正位片、腹部B超检查等结果异常有临床意义者。 2 血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者。 3 有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、免疫系统、心血管系统、神经系统慢性或严重疾病史，且研究者认为不宜纳入试验者。 4 既往或目前有青光眼史，或有眼压检查结果异常有临床意义者。 5 曾患有精神疾病或有家族遗传精神病史者。 6 筛选前14天内有下列症状：失眠、头痛、头晕、耳鸣；恶心、便秘、腹泻、呕吐、腹痛等，且研究者认为不宜参加本试验者。 7 对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或有特定过敏史（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、皮疹等）；或对盐酸文拉法辛任何剂型过敏者。 8 筛选前6个月内接受过手术者，或计划在研究期间进行手术者。 9 服用研究药物前30天内使用过任何药物（包括中草药）、保健品和疫苗者。 10 烟检（尼古丁）结果阳性者。 11 筛选前3个月内每日吸烟量不少于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。 12 酒精呼气检测阳性（酒精量＞0.0 mg/100 mL）者。 13 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。 14 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者。 15 有药物滥用史或药物依赖史者。 16 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者，或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。 17 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者，或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。 18 不能遵守统一饮食，或对高脂高热饮食不能耐受，或有吞咽困难，或筛选前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如平时厌食、节食、低钠饮食）者。 19 筛选前3个月内献血或失血＞400 mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者。 20 采血困难或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。 21 筛选前3个月内参加过其他临床试验者。 22 受试者自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划；或受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。 23 妊娠检查阳性者。 24 妊娠或哺乳期女性。 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊 英文通用名:VenlafaxineHydrochlorideSustained-ReleaseCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg（以文拉法辛计） 用法用量:口服，每周期给药1次，每次150mg（1粒） 用药时程:每周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊 英文通用名:VenlafaxineHydrochlorideSustained-ReleaseCapsules 商品名称:怡诺思 剂型:胶囊 规格:150mg（以文拉法辛计） 用法用量:口服，每周期给药1次，每次150mg（1粒）； 用药时程:每周期单次给药；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz和AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和心电图检查结果 受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	黄凯	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	0510-85350951	Email	hk19820627@sina.com	邮政地址	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	黄凯	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2021-02-05
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2021-04-27

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-17；
试验完成日期	国内：2021-07-13；