南昌阿普斯特片BE期临床试验-阿普斯特片生物等效性试验

登记号	CTR20211276	试验状态	已完成
申请人联系人	徐满	首次公示信息日期	2021-06-04
申请人名称	江西青峰药业有限公司

登记号	CTR20211276
相关登记号	暂无
药物名称	阿普斯特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成年活动性银屑病关节炎（PsA）、用于中度至重度斑块状牛皮癣和用于治疗成人白塞氏病相关的口腔溃疡。
试验专业题目	阿普斯特片（规格：30mg）在中国健康人体中空腹/餐后状态下单次口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿普斯特片生物等效性试验
试验方案编号	2021-APST-BE-002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐满	联系人座机	0797-5560800	联系人手机号	19979703650
联系人Email	xuman@qfyy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-章贡区沙河工业园	联系人邮编	341000

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服阿普斯特片受试制剂（规格：30mg，生产厂家：江西青峰药业有限公司）和参比制剂（商品名：Otezla®，规格：30mg，持证商：Celgene Europe B.V.）后的药代动力学特征，评价二者在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 研究阿普斯特片受试制剂（规格：30mg，生产厂家：江西青峰药业有限公司）和参比制剂（商品名：Otezla®，规格：30mg，持证商：Celgene Europe B.V.）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者，性别比例适当； 2 年龄：年龄为18~50周岁（包括18周岁和50周岁）； 3 体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围内(包括边界值)，男性受试者≥50.0kg，女性受试者≥45.0kg； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 2 有药片吞咽困难者； 3 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 4 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 5 经临床医师判断生命体征检查有临床意义的异常情况； 6 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对阿普斯特及辅料中任何成份过敏者； 7 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 8 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 在服用研究药物前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）者； 10 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者； 11 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者； 12 既往出现过心律失常状况者，如先天性或获得性QTc间期延长、心肌病、心力衰竭等； 13 筛选前30天内使用过任何与阿普斯特有相互作用的药物(如利福平等)； 14 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、12导联心电图或临床实验室检查等； 15 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者； 16 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者； 17 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 18 试验前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者； 19 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 20 服用研究药物前48小时内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或服用研究药物前48小时内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物者； 21 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片 英文通用名:ApremilastTablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，每周期单次给药1片，剂量为30mg 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药1个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片 英文通用名:ApremilastTablets 商品名称:Otezla® 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，每周期单次给药1片，剂量为30mg 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药1个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李剑	学位	医学博士	职称	教授、研究员
	电话	13979107989	Email	thj127900@163.com	邮政地址	江西省-南昌市-东湖区民德路1号南昌大学第二附属医院综合楼10楼
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第二附属医院	李剑	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2021-04-01

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-05；
试验完成日期	国内：2021-08-25；