东莞阿奇霉素无水吞服颗粒BE期临床试验-阿奇霉素无水吞服颗粒生物等效性试验预试验

登记号	CTR20211279	试验状态	进行中
申请人联系人	祝浩淼	首次公示信息日期	2021-06-15
申请人名称	哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司

登记号	CTR20211279
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素无水吞服颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳。
试验专业题目	阿奇霉素无水吞服颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期的生物等效性试验预试验
试验通俗题目	阿奇霉素无水吞服颗粒生物等效性试验预试验
试验方案编号	KXBCKQ-202103	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	祝浩淼	联系人座机	010-62128577	联系人手机号	13911376439
联系人Email	zhuhaomiao@cosci-med.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区先锋路469号哈尔滨广告产业园13号楼西侧3楼	联系人邮编	150056

主要目的：以哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司持有的阿奇霉素无水吞服颗粒（0.1 g）为试验药，与辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（0.1 g）（商品名：希舒美®）为对照药，对比在中国健康人体内的吸收速度和吸收程度，同时对无水吞服颗粒剂型口感评价评估。 次要目的：观察试验药和对照药在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性和女性； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验、凝血四项、妊娠检查（女性）、毒品五项筛查等）、12导联心电图结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）者，或有药物、食物过敏史，或对阿奇霉素无水吞服颗粒或阿奇霉素干混悬剂的任一组成成分过敏史，或已知对阿奇霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者； 2 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或首次用药前有晕针晕血史者； 3 存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过肿瘤史者；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史； 4 筛选前3个月内有献血/失血≥400 mL或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 5 3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食道疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者； 6 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、麦角胺或双氢麦角胺、西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗HIV药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁/达福普汀）者； 7 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者） 8 既往长期习惯饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断者； 9 给药前48 h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者； 10 筛选前6个月内过量吸烟（平均每天吸烟量≥5支/天）或首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者； 11 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或首次服药前48 h内饮酒，或第一周期入住当天酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者 12 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（定义为使用过临床研究用药） 13 筛选前3个月内接种疫苗者 14 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素无水吞服颗粒 英文通用名:AzithromycinGranulestakenwithoutwater 商品名称:NA 剂型:无水吞服颗粒 规格:0.1g 用法用量:口服，一次一袋，每次0.1g 用药时程:每周期给药1次，共两周期，空腹或餐后给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinforSuspension 商品名称:希舒美 剂型:混悬剂 规格:0.1g 用法用量:口服，一次一袋，每次0.1g 用药时程:每周期给药1次，共两周期，空腹或餐后给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿十项等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 整个试验期 安全性指标

1	姓名	赵瑞荣	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13538600225	Email	1115334486@qq.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼
	邮编	523073	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2021-05-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；