合肥奥硝唑胶囊BE期临床试验-奥硝唑胶囊（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下、单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

登记号	CTR20211293	试验状态	已完成
申请人联系人	王震	首次公示信息日期	2021-06-07
申请人名称	西安万隆制药股份有限公司

登记号	CTR20211293
相关登记号	暂无
药物名称	奥硝唑胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100115-01
适应症	(1)治疗由厌氧菌(脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等)感染引起的多种疾病； (2)治疗男、女泌尿生殖道毛滴虫、贾第鞭毛虫感染引起的疾病(如阴道滴虫病等)。 (3)肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)，肠、肝变形虫感染引起的疾病。 (4)预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。
试验专业题目	奥硝唑胶囊（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下、单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	奥硝唑胶囊（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下、单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号	AHJM-BE-AXZJ-2114	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王震	联系人座机	029-81881044	联系人手机号	13709210027
联系人Email	wz641024@163.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区新型工业园创新路5号	联系人邮编	710119

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择OrPha Swiss GmbH为持证商的奥硝唑片（商品名：Tiberal®，规格：0.5g）为参比制剂，对西安万隆制药股份有限公司生产的受试制剂奥硝唑胶囊（规格：0.25g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂奥硝唑胶囊（规格：0.25g）和参比制剂奥硝唑片（商品名：Tiberal®，规格：0.5g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.t健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄18-65周岁（包含18和65周岁）； 2 2.t男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 3.t受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4 4.t自愿作为受试者，并于筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。 5 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准	1 1.t在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 2.t有中枢神经系统疾病史，如癫痫、多毛性硬化病、脑损伤者； 3 3.t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 4 4.t在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 5.t临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对硝基咪唑类（如甲硝唑、替硝唑、奥硝唑）及试验药物辅料中任何成份过敏者； 6 6.t筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期入组至末次给药后7天内不能禁酒者； 7 7.t筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 8.t筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 9 9.t筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 10.t筛选前3个月内使用过毒品； 11 11.t筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 12 12.t在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 13.t筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 14.t筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 15 15.t在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 16 16.t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 17.t乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 18.t不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 19 19.t女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠（仅女性）结果阳性； 20 20.t研究者认为不适宜参加临床试验者； 21 21.t筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。 22 有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥硝唑胶囊 英文通用名:OrnidazoleCapsules 商品名称:奥立泰 剂型:胶囊 规格:0.25g 用法用量:口服：(1)厌氧菌感染：成人0.5g/次，2次/日；儿童20mg/公斤/日。(2)阿米巴虫病：成人0.5g/次，2次/日；儿童25mg/公斤/日。(3)贾第鞭毛虫病：成人1.5g/日，儿童40mg/公斤/日，顿服。(4)毛滴虫病：成人1～1.5g/日。 用药时程:给药3-10天，根据各适应症确定。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥硝唑片 英文通用名:OrnidazoleTabiets 商品名称:Tiberal® 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:口服：(1)厌氧菌感染：成人0.5g/次，2次/日；儿童20mg/公斤/日。(2)阿米巴虫病：成人0.5g/次，2次/日；儿童25mg/公斤/日。(3)贾第鞭毛虫病：成人1.5g/日，儿童40mg/公斤/日，顿服。(4)毛滴虫病：成人1～1.5g/日。 用药时程:给药3-10天，根据各适应症确定。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后72小时。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0551-63815961	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	232007	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-05-28

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-02；
试验完成日期	国内：2021-08-23；