泸州替米沙坦氢氯噻嗪片BE期临床试验-替米沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究预试验

登记号	CTR20211318	试验状态	已完成
申请人联系人	张晓炎	首次公示信息日期	2021-06-11
申请人名称	常州制药厂有限公司

登记号	CTR20211318
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦氢氯噻嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压。本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。
试验专业题目	替米沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究（预试验）
试验通俗题目	替米沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究预试验
试验方案编号	20FWX-CZTM-011	方案最新版本号	Version1.1
版本日期:	2021-04-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张晓炎	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号
联系人Email	zhangxiaoyan@czpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-劳动东路518号	联系人邮编	213018

主要目的：通过小样本量的预试验研究，考察常州制药厂有限公司的替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：40mg/12.5mg）与持证商Boehringer Ingelheim生产的替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：40mg/12.5mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。 次要目的：评价替米沙坦氢氯噻嗪片的临床安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者； 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书；
排除标准	1 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并服药者； 2 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者； 3 体位性低血压或有体位性低血压史、晕厥史者； 4 有多发性和复发性过敏史者，或已知对研究药物过敏，或对同类药物有过敏史者； 5 既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有异常出血家族史或个人史者； 6 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 开始试验前90天内献血或失血超过400mL者； 8 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者； 9 试验首次给药前30天内使用过任何与研究药物有相互作用，或影响其生物利用度的药物，或者使用过半衰期长的药物； 10 试验前90天内使用过已知对某脏器有损害的药物或接种过疫苗者； 11 药物滥用者，或尿液毒品筛查结果阳性者； 12 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精等于17.5mL纯酒精或14g纯酒精，约等于50°白酒35ml或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或酒精呼气筛查结果阳性者； 14 长期过量饮用茶以及富含葡萄柚、咖啡因、可可碱等的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL），或不愿意在试验期间禁止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括茶、葡萄柚或富含葡萄柚产品、巧克力、咖啡、可乐、火龙果、芒果、橘子、甘蓝类蔬菜、火锅、炭烤食物以及其它含有丰富黄嘌呤的饮食等）； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者； 16 试验前病毒学检查结果（人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体）阳性者； 17 妊娠或哺乳期女性，或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 18 女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者； 19 试验前实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、B超（肝胆）、体格检查、生命体征、12导联心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者，血压低于正常值下限者； 20 在试验筛选开始至末次研究药物给药后6个月（180天）内有生育、供精或供卵计划，或不愿采取有效避孕措施者； 21 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:TelmisartanandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:替米沙坦40mg，氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:一次1片 用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:TelmisartanandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:MicardisHCT 剂型:片剂 规格:替米沙坦40mg，氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:一次1片 用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、体格检查、生命体征、心电图；n不良反应、不良事件及严重不良事件。 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	沈宏萍	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18980259690	Email	707702127@qq.com	邮政地址	四川省-泸州市-龙马潭区春晖路182号
	邮编	646600	单位名称	西南医科大学附属中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	西南医科大学附属中医医院	沈宏萍	中国	四川省	泸州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会	同意	2020-09-22

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-14；
试验完成日期	国内：2021-06-28；