厦门他达拉非口溶膜BE期临床试验-他达拉非口溶膜空腹生物等效性试验

登记号	CTR20211329	试验状态	已完成
申请人联系人	蔡林辉	首次公示信息日期	2021-06-23
申请人名称	力品药业（厦门）股份有限公司/ 厦门力卓药业有限公司

登记号	CTR20211329
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非口溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
试验专业题目	健康成年男性受试者在空腹条件下口服他达拉非口溶膜20 mg相比他达拉非片20mg的随机、开放、单剂量、三处理、三序列、三周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非口溶膜空腹生物等效性试验
试验方案编号	LP074-20-13	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-03-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	蔡林辉	联系人座机	0592-6898505	联系人手机号
联系人Email	clh@lppharma.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧区翁角西路2010号(厦门生物医药产业园）6号楼整栋	联系人邮编	361027

评价健康成年男性受试者在空腹条件下单剂量服用他达拉非口溶膜20 mg相比他达拉非片20 mg的相对生物利用度/生物等效性；评估饮水对他达拉非口溶膜药代动力学的影响；评估受试者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁）健康成年男性受试者； 2 体重：正常男性受试者的体重一般不应低于50.0kg，体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 男性受试者在首次给药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施； 4 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者； 2 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 第一周期服用试验药物前30天内有服用可能与他达拉非存在药物相互作用的药物者，例如；硝酸盐类药物，α受体阻滞剂，降压药或CYP3A4的强效抑制剂（例如利托那韦，酮康唑，伊曲康唑或利福平）； 4 有视野缺损史，如视网膜静脉闭塞、视网膜动脉闭塞、非动脉性前缺血性视神经病变（NAION）者； 5 筛选期检查严重肾功能损害者（肌酐清除率*≤30 mL/min)；n*运用Cockcroft-Gault 公式计算成年男性的肌酐清除率，公式如下：nCrCl [mL/min]=(140-年龄[周岁])*（体重[kg]）/72*（血肌酐[mg∕dL]），或nCrCl [mL/min]=(140-年龄[周岁])*（体重[kg]）/（0.818*血肌酐[μmol∕L]） 6 筛选期和/或首次服用试验药物前口腔检查发现异常有临床意义者； 7 有口腔疾病史，研究者认为对试验有影响； 8 有口腔溃疡史者； 9 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者； 10 免疫学（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）检查结果呈阳性者； 11 试验前3个月内接受过任何手术者； 12 服用试验药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 13 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或服用过本试验药物者； 14 服用试验药物前6个月内有吸烟者； 15 服用试验药物前14天内服用过处方药物（包括中药）和功能性维生素产品者； 16 服用试验药物前48小时内服用过非处方药物（包括中成药）者； 17 服用试验药物前48小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料、食用火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者； 18 服用试验药物前24小时内饮用酒精或含酒精饮料；或酒精呼气检测为阳性者； 19 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14 标准杯酒精（1 标准杯：360 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒、40 mL 含40%酒精的酒，如朗姆酒、威士忌、白兰地等）； 20 具有乳糖不耐受者； 21 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用检测为阳性者； 22 采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者； 23 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 24 在首次服用试验药物前4周内有特殊饮食者（如禁食、高钾、低钠）； 25 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非口溶膜 英文通用名:TadalafilOralSolubleFilm 商品名称:NA 剂型:膜剂 规格:10mg 用法用量:单剂量给药 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力（Cialis） 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单剂量给药 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap_obs、R2 adjusted、Tlag 给药前0小时至给药后72小时 有效性指标 2 他达拉非的安全性和耐受性，包括AE 发生率，停药情况，实验室指标的变化，生命体征和临床检查发现等 给药前0小时至给药后72小时 安全性指标

1	姓名	黄智清	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0592-3758636	Email	lhyyywsy@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号
	邮编	361100	单位名称	厦门莲花医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门莲花医院	黄智清	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门莲花医院医学伦理委员会	同意	2021-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-11；
试验完成日期	国内：2021-07-10；