北京盐酸优克那非片I期临床试验-评价盐酸优克那非片在健康受试者中的安全性和耐受性

登记号	CTR20211382	试验状态	进行中
申请人联系人	董达文	首次公示信息日期	2021-06-22
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20211382
相关登记号	CTR20211284,CTR20211201,CTR20211282
药物名称	盐酸优克那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	男性勃起功能障碍
试验专业题目	盐酸优克那非片在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学临床试验
试验通俗题目	评价盐酸优克那非片在健康受试者中的安全性和耐受性
试验方案编号	YZJ200083-104	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	董达文	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	15996012255
联系人Email	dongdawen@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

"1) 评价盐酸优克那非片单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性； 2) 评价盐酸优克那非片单次给药在健康受试者中优克那非及其主要代谢产物的药代动力学特征； 3) 评估盐酸优克那非片对健康受试者QT间期的影响。"

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄在18~45岁（包括临界值）的男性受试者； 3 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征：筛选时生命体征（血压、脉率、呼吸、体温）均在正常范围内，各项生命体征正常值范围为：n体温（腋下）36.0℃～37.2℃（含36.0℃和37.2℃）n90 mmHg≤收缩压 5 试验前进行全面体格检查、实验室检查及12导联心电图检查，检查结果正常或异常但无临床意义，其中12导联心电图要求QTcF 6 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 7 研究期间没有生育计划，并同意在研究期间直至试验药物给药后3个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划。
排除标准	1 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，已知对本品或同类PDE5抑制剂及辅料过敏者； 2 对饮食有特殊要求，不能接受研究中心提供的标准饮食者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史； 5 有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症； 6 眼科检查中双眼视力（矫正或裸眼） 7 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选期酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 9 筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或有滥用药物史者；或筛选时尿液药物筛查阳性者； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400mL），接受输血或使用血制品者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内参加了任何临床试验者； 13 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 14 随机前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 16 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 17 随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 18 从筛选阶段至随机前发生急性疾病者； 19 研究者判断不适宜参加本项临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸优克那非片 英文通用名:YoukenafilHydrochlorideTablet 商品名称:暂无 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:100mg剂量组：每次服用2片，给药1次；200mg剂量组：每次服用4片，给药1次；300mg剂量组：每次服用6片，给药1次；400mg剂量组：每次服用8片，给药1次。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸优克那非安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0mg/片 用法用量:100mg剂量组：每次服用2片，给药1次；200mg剂量组：每次服用4片，给药1次；300mg剂量组：每次服用6片，给药1次；400mg剂量组：每次服用8片，给药1次。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：n包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F等。 整个试验过程中 安全性指标 2 安全性及耐受性评价指标：n包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变、生命体征测定结果、心电监护、12导联心电图、动态心电图、眼科检查和体格检查。 整个试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李海燕	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	010-82266226	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李海燕	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2020-05-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；