郑州头孢克洛颗粒BE期临床试验-头孢克洛颗粒人体生物等效性研究

登记号	CTR20211351	试验状态	进行中
申请人联系人	迟万昊	首次公示信息日期	2021-06-10
申请人名称	山东鲁抗医药股份有限公司

登记号	CTR20211351
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等
试验专业题目	头孢克洛颗粒单中心、 随机、开放、两周期、交叉、 健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克洛颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	YJ-TLG-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	0537-2983691	联系人手机号
联系人Email	chiwanhao@163.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区德源路88号	联系人邮编	272104

研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的头孢克洛颗粒0.125g（受试制剂，0.125g/包）和苏州西克罗制药有限公司（原礼来苏州制药有限公司）生产的头孢克洛干混悬剂0.125g（参比制剂，希刻劳，0.125g/袋）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）； 2 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期的女性； 3 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，所有受试者的体重指数在18.5~26.9kg/ m2范围内（包括临界值）,体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m2）； 4 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。 5 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书； 6 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准	1 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病）； 2 既往有头孢菌素类及青霉素类药物过敏史、头孢菌素类及青霉素类皮肤试验阳性史、对生物制剂或头孢菌素类及青霉素类产品辅料中任何成分过敏史、变态反应性疾病史、对药物有过敏史、对环境物质高度敏感者； 3 有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者； 4 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，有晕针晕血史者； 5 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 6 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者; 7 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者； 8 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL； 9 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物； 10 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或大量食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等； 11 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 12 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；流产后未满6个月、分娩未满1年者； 13 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性； 14 乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体任一检测结果阳性者； 15 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者； 16 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 研究者判断其他不符合本试验标准者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛颗粒 英文通用名:CefaclorGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.125g 用法用量:口服，每周期服药0.125g（1袋） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛干混悬剂 英文通用名:CefaclorforSuspension 商品名称:希刻劳 剂型:干混悬剂 规格:0.125g 用法用量:口服，每周期服药0.125g（1袋） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 空腹给药后8小时，餐后给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和ECG评价安全性和耐受性。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	母心灵	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13937179201	Email	muxinlinggege@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-东大街56号
	邮编	450004	单位名称	郑州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州市第一人民医院	母心灵	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-05-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；