郑州冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）III期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）III期临床试验

登记号	CTR20211392	试验状态	进行中
申请人联系人	刘苗苗	首次公示信息日期	2021-06-18
申请人名称	辽宁成大生物股份有限公司

登记号	CTR20211392
相关登记号	CTR20210192
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防狂犬病
试验专业题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种健康人群后的免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）III期临床试验
试验方案编号	CLI-05-III-2019005	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘苗苗	联系人座机	024-23789706-8530	联系人手机号	13516090021
联系人Email	13516090021@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号	联系人邮编	110179

评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以三种不同免疫程序在 10~60 周岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 10~60 周岁（满10周岁，不满61周岁）常住健康居民，能提供受试者本人和/或其法定监护人和/或被委托人有效身份证明； 2 志愿者本人和/或法定监护人和/或被委托人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 3 近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者； 4 入组当天腋下体温＜37.3℃。
排除标准	1 患有先天性或获得性免疫缺陷，如 HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）； 2 严重的心脑血管疾病（如严重的肺心病、严重冠心病、肺水肿等）、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（≥18 周岁：收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg）、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等； 3 现患或曾患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）；具有惊厥史、癫痫史、精神病或精神病家族史，其他神经系统性疾病； 4 患有血小板减少症、任何凝血障碍； 5 既往曾接种过狂犬病疫苗或使用过狂犬病被动免疫制剂； 6 既往疫苗接种后发生较严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等； 7 哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期女性）； 8 功能性无脾、脾脏切除史； 9 3个月内接受免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；6个月内接受过血液或血液相关制品； 10 3天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 11 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗； 12 半年内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究； 13 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名:RabiesVaccine（HumanDiploidCell）forHumanUse,Freeze-dried 商品名称:NA 剂型:冻干剂型 规格:复溶后每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射。5针免疫程序，即0，3，7，14，28天，每次接种1针；简易4针（1-1-1-1）免疫程序，即0,3,7,14-28天，每次接种1针；2-1-1免疫程序，即0（首次2针），7，21天，后续接种时间点每次接种1针。 用药时程:5针免疫程序，即0，3，7，14，28天，每次接种1针，共接种5针；简易4针（1-1-1-1）免疫程序，即0,3,7,14-28天，每次接种1针，共接种4针；2-1-1免疫程序，即0（首次2针），7，21天，后续接种时间点每次接种1针，共接种4针。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名:RabiesVaccine（HumanDiploidCell）forHumanUse,Freeze-dried 商品名称:NA 剂型:冻干剂型，复溶后1.0ml/支。 规格:复溶后1.0ml/支 用法用量:5针免疫程序，即0，3，7，14，28天，每次接种1针 用药时程:5针免疫程序，即0，3，7，14，28天，每次接种1针，共接种5针。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每次接种（包括基础免疫和加强免疫）后各观察时间点不良事件（AE）发生情况； 0-7天、0-30天 安全性指标 2 A、A4、B4、C4、D4亚组受试者自首剂接种至全程接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况。 自首剂接种至全程接种后6个月内 安全性指标 3 5剂程序组、简易4剂程序两试验组和2-1-1程序组的免前阴性人群首剂接种后14天的抗体阳转率和抗体GMC 首剂接种后14 天 有效性指标 4 5剂程序组、简易4剂程序两试验组免前阴性人群首剂免后42天的抗体阳转率； 2-1-1程序组首剂免后35天的抗体阳转率 首剂免后35/42天 有效性指标 5 每次接种后30分钟内不良事件发生情况； 每次接种后30分钟内 安全性指标 6 A1、A2、B1、B2、C1、C2、D1、D2亚组受试者首剂接种后至全程接种后3个月内，及自首剂加强免疫至第2剂加强免疫后3个月内的严重不良事件（SAE）发生情况； 首剂接种后至全程接种后3个月内、自首剂加强免疫至第2剂加强免疫后3个月内 安全性指标 7 A3、B3、C3、D3亚组受试者首剂接种后至全程接种后6个月内，及自首剂加强免疫至第2剂加强免疫后1个月内的严重不良事件（SAE）发生情况； 首剂接种后至全程接种后6个月内、自首剂加强免疫至第2剂加强免疫后1个月内 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 5剂程序组、简易4剂程序试验组2（0、3、7、28 天）免前阴性人群首免后42天、2-1-1程序组和简易4剂程序试验组 1（0、3、7、14 天）免前阴性人群全程免后14天的抗体GMC； 首剂免后42天、全程免后14天 有效性指标 2 简易4剂程序试验组1（0、3、7、14 天）免前阴性人群在首剂接种后28天的抗体阳转率，首剂接种后42天的抗体GMC； 首剂接种后28天、42天 有效性指标 3 简易4剂程序试验组2（0、3、7、28 天）、5剂程序组免前阴性人群在首剂接种后28天的抗体阳转率和抗体GMC； 首剂接种后28天 有效性指标 4 2-1-1程序组、5剂程序组免前阴性人群首剂接种后7天的抗体阳转率和抗体GMC； 首剂接种后7天 有效性指标

1	姓名	王彦霞	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路 105 号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市
2	温县疾病预防控制中心	王国明	中国	河南省	焦作市
3	延津县疾病预防控制中心	朱广杰	中国	河南省	新乡市
4	内黄县疾病预防控制中心	王素杰	中国	河南省	安阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2020-07-31
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-05-25
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2022-01-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 3000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；