杭州Guselkumab注射液IV期临床试验-一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗疗效和安全性的研究

登记号	CTR20211352	试验状态	进行中
申请人联系人	黄凯莉	首次公示信息日期	2021-06-17
申请人名称	Janssen-Cilag International NV/ Cilag AG/ 西安杨森制药有限公司

登记号	CTR20211352
相关登记号	暂无
药物名称	Guselkumab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	斑块状银屑病
试验专业题目	一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗（特诺雅）疗效和安全性的IV期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
试验通俗题目	一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗疗效和安全性的研究
试验方案编号	CNTO1959PSO4009	方案最新版本号	Protocol Amendment 1
版本日期:	2021-04-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	黄凯莉	联系人座机	58218850	联系人手机号
联系人Email	KHuang12@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-建国路79号华贸中心3号楼19层	联系人邮编	100025

评价古塞奇尤单抗治疗中国中重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选前至少6个月诊断为斑块状银屑病（伴或不伴PsA） 2 有生育能力的女性在筛选时和基线时的尿妊娠试验必须呈阴性 3 同意在研究期间或在研究药物末次给药后3个月内不接受活病毒或活菌疫苗接种 4 在研究期间必须避免长时间日光照射，并避免使用人工日光浴或其他UV光源 5 必须签署ICF，表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参与研究
排除标准	1 有非斑块状银屑病（如红皮病型、点滴状或脓疱型） 2 有肝或肾功能不全病史或当前有肝或肾功能不全（估计肌酐清除率低于60 mL/min）的体征或症状；显著、进展性或不受控制的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱 3 目前罹患恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（但允许接受过充分治疗且研究药物首次给药前至少3个月无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌、接受过治疗且筛选前至少3个月无复发证据的宫颈原位癌或者已痊愈且复发风险极低的恶性肿瘤患者入组研究） 4 曾患或现患慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于复发性肺内感染、支气管扩张、复发性肾/尿路感染（例如，复发性肾盂肾炎、复发性膀胱炎）、真菌感染（皮肤粘膜念珠菌病）、开放性伤口、伤口化脓、伤口感染或溃疡 5 既往接受过古塞奇尤单抗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液 英文通用名:GuselkumabInjection 商品名称:特诺雅 剂型:注射液 规格:100mg/1mL/支 用法用量:皮下注射每次100mg 用药时程:共8次给药，第0周、第4周、第12周、第16周、第20周、第28周、第36周、第44周各给药一次。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周时达到PASI 90应答的受试者比例 第16周 有效性指标 2 第16周时达到IGA评分为清除（0）或极轻度（1）的受试者比例 第16周 有效性指标 3 AE、SAE、合理相关AE、导致研究干预药物给药终止的AE、感染、严重感染、需要口服或胃肠外抗微生物药治疗的感染、严重超敏反应和注射部位反应的发生率和类型 最长到第56周 安全性指标 4 实验室检查异常（生化、血液学），最高毒性级别。实验室评估（生化、血液学）和生命体征相比基线的变化 最长到第56周 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每个访视点达到PASI 100应答、PASI 75应答和PASI 50应答的受试者比例 第0、4、12、16、20、28、36、44、48周 有效性指标 2 每个访视点达到PASI 90应答和IGA 0/1的受试者比例 第0、4、12、16、20、28、36、44、48周 有效性指标 3 每个访视点DLQI评分相对于基线的变化 基线，第4、16、28、48周 有效性指标 4 在古塞奇尤单抗组第16周时达到PASI 90应答的受试者中，第48周维持PASI 90应答的受试者比例。 第48周 有效性指标 5 在古塞奇尤单抗组第16周时达到IGA 0/1的受试者中，第48周维持IGA 0/1的受试者比例 第48周 有效性指标 6 每个访视点达到IGA 0的受试者比例和达到IGA评分为轻度或更佳（≤2）的受试者比例 第0、4、12、16、20、28、36、44、48周 有效性指标 7 在基线DLQI＞1的受试者中，每个访视点达到DLQI评分为0或1的受试者比例 第0、4、16、28、48周 有效性指标 8 每个访视点DLQI评分降低≥5分的受试者比例 第0、4、16、28、48周 有效性指标 9 基线时指甲银屑病受试者每个访视点指甲银屑病严重程度指数（NAPSI）相对于基线的改善百分比 基线，第16、28、36、48周 有效性指标 10 基线时有头皮银屑病且ss-IGA评分≥2的受试者中，每个访视点达到ss-IGA评分为无疾病（0）或极轻度疾病（1）的受试者比例 基线，第16、28、36、48周 有效性指标 11 血清古塞奇尤单抗浓度随时间的变化 第0、4、16、20、36、44、56周 有效性指标+安全性指标 12 筛查血清样本中的抗古塞奇尤单抗抗体，并评价截至第56周的抗古塞奇尤单抗抗体的发生率和最大滴度 第0、16、44、56周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郑敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13906520296	Email	minz@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江省	杭州市
2	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
3	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
4	山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
5	南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
6	西安交通大学第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
7	中国医学科学院皮肤病研究所	陆前进	中国	江苏省	南京市
8	上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
10	江苏省人民医院	鲁严	中国	江苏省	南京市
11	中南大学湘雅二医院	肖嵘	中国	湖南省	长沙市
12	温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江省	温州市
13	中南大学湘雅医院	粟娟	中国	湖南省	长沙市
14	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
15	河南省人民医院	张守民	中国	河南省	郑州市
16	安徽医科大学第一附属医院	孙良丹	中国	安徽省	合肥市
17	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
18	天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市
19	四川大学华西医院	蒋献	中国	四川省	成都市
20	上海交通大学医学院附属瑞金医院	郑捷	中国	上海市	上海市
21	陆军军医大学西南医院	宋志强	中国	重庆市	重庆市
22	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
23	重庆医科大学附属第一医院	黄琨	中国	重庆市	重庆市
24	首都医科大学附属北京同仁医院	杨秀敏	中国	北京市	北京市
25	香港大学深圳医院	刘晓明	中国	广东省	深圳市
26	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	修改后同意	2021-01-20
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-02-21
3	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-07-15
4	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-08-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；