合肥QR052107B片I期临床试验-QR052107B片在健康成年志愿者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征的临床研究

登记号	CTR20211393	试验状态	进行中
申请人联系人	冯伟	首次公示信息日期	2021-06-17
申请人名称	武汉朗来科技发展有限公司

登记号	CTR20211393
相关登记号	暂无
药物名称	QR052107B片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	难治性或不明原因的慢性咳嗽
试验专业题目	一项评估QR052107B片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
试验通俗题目	QR052107B片在健康成年志愿者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征的临床研究
试验方案编号	QR052-1-1	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	冯伟	联系人座机	027-68788928	联系人手机号	13667254309
联系人Email	fengwei@qrpharma.net	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2	联系人邮编	430000

评估QR052107B片单次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性 评估QR052107B片单次给药在健康成年志愿者中的PK特征 鉴定QR052107B片在健康成年志愿者血浆、尿液、粪便中的代谢产物

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者 2 年龄18~65周岁（包含上下限）的男性和女性受试者，性别比例适当 3 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）为19～26 kg/m2（包含上下限） 4 育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查结果为阴性 5 受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
排除标准	1 已知对于QR052107B、QR052107B片的辅料或者化学结构/类别与QR052107B类似的药物有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者 2 女性受试者处于哺乳期者 3 女性受试者近3个月出现月经紊乱者 4 筛选前3个月入组过任何临床试验者 5 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或筛选期血液酒精检测阳性者 6 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或依从性差者 7 不能耐受静脉穿刺者；有晕针晕血史者；或血管条件差者 8 筛选前60天内非生理性失血≥500 ml（包括外伤、采血、献血）；筛选前14天内非生理性失血≥50 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或末次服药后30天内献血 9 筛选前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病 10 筛选前60天内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者 11 筛选前28天内有过急性感染病史 12 筛选前 28 天内有过疫苗接种史，或研究期间计划接种疫苗者 13 筛选前 28 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、膳食补充剂等，尤其是附录一的 CYP3A4 代谢酶的底物或抑制剂） 14 筛选前 3 个月内平均吸烟量＞5 支/天者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 15 有药物滥用史或依赖史或吸毒者，或筛选时尿液毒品筛查阳性者 16 乙型肝炎病毒（HBV）感染、丙型肝炎病毒（HCV）感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒螺旋体感染任何一项异常有临床意义者 17 在筛选前可能发生或正在发生有异常临床表现且需排除的疾病，包括但不限于消化道、肝脏或肾脏疾病，可能会影响试验药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或可能增加受试者风险（如吞咽困难、难以控制的恶心呕吐、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、慢性腹泻、肠梗阻、甲状腺疾病、卵巢疾病等） 18 筛选前一个月味觉感知出现异常或有明显变化，或筛选时味觉化学测试中任一味觉单项评分＜2 分者 19 体格检查、生命体征检测、 12-导联心电图、实验室检查等，经研究者判断异常有临床意义者 20 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:QR052107B片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:25mg 用药时程:单次给药，10天为1个给药周期，共1个给药周期 2 中文通用名:QR052107B片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:50mg 用药时程:单次给药，10天为1个给药周期，共1个给药周期 3 中文通用名:QR052107B片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:100mg 用药时程:单次给药，10天为1个给药周期，共1个给药周期 4 中文通用名:QR052107B片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:200mg 用药时程:单次给药，10天为1个给药周期，共1个给药周期 5 中文通用名:QR052107B片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:400mg 用药时程:单次给药，10天为1个给药周期，共1个给药周期 6 中文通用名:QR052107B片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:600mg 用药时程:单次给药，10天为1个给药周期，共1个给药周期 7 中文通用名:QR052107B片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:800mg 用药时程:单次给药，10天为1个给药周期，共1个给药周期 8 中文通用名:QR052107B片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:1000mg 用药时程:单次给药，10天为1个给药周期，共1个给药周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:QR052107B安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:25mg 用药时程:单次给药，10天为1个给药周期，共1个给药周期 2 中文通用名:QR052107B安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:50mg 用药时程:单次给药，10天为1个给药周期，共1个给药周期 3 中文通用名:QR052107B安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:100mg 用药时程:单次给药，10天为1个给药周期，共1个给药周期 4 中文通用名:QR052107B安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:200mg 用药时程:单次给药，10天为1个给药周期，共1个给药周期 5 中文通用名:QR052107B安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:400mg 用药时程:单次给药，10天为1个给药周期，共1个给药周期 6 中文通用名:QR052107B安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:600mg 用药时程:单次给药，10天为1个给药周期，共1个给药周期 7 中文通用名:QR052107B安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:800mg 用药时程:单次给药，10天为1个给药周期，共1个给药周期 8 中文通用名:QR052107B安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:1000mg 用药时程:单次给药，10天为1个给药周期，共1个给药周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、心电图检查、AE、SAE等 给药至研究结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、t1/2等 给药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘泽源	学位	药学博士	职称	主任药师、副主任医师
	电话	13701359937	Email	13701359937@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区经开区经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	刘泽源	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-05-20
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-07
3	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-10-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；