廊坊甲磺酸多沙唑嗪缓释片BE期临床试验-甲磺酸多沙唑嗪缓释片的生物等效性试验

廊坊河北中石油中心医院开展的甲磺酸多沙唑嗪缓释片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为良性前列腺增生对症治疗；高血压。

基本信息

登记号	CTR20211395	试验状态	已完成
申请人联系人	张金梁	首次公示信息日期	2021-06-23
申请人名称	乐普制药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211395
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸多沙唑嗪缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	良性前列腺增生对症治疗；高血压。
试验专业题目	甲磺酸多沙唑嗪缓释片的生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸多沙唑嗪缓释片的生物等效性试验
试验方案编号	LP-DOX-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-05-20	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张金梁	联系人座机	0576-88529537	联系人手机号	13575568068
联系人Email	lpzc@zjlepu.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-椒江区滨海路27号	联系人邮编	318000

三、临床试验信息

1、试验目的

以乐普制药科技有限公司研制、生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与Pfizer Pharma PFE GmbH 持证，Pfizer Pharmaceuticals LLC 生产，辉瑞制药有限公司分包装的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®；规格：4mg）进行人体生物利用度与生物等效性研究。并观察受试制剂、参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书；
2	年龄不小于 18 周岁；
3	男性或女性，男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；
4	生命体征检查正常或异常无临床意义；
5	体格检查正常或异常无临床意义；
6	实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或异常无临床意义；
7	血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
8	女性血妊娠试验结果阴性；
9	12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
10	呼气酒精试验结果阴性；
11	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

排除标准

1	过敏体质，或有食物过敏史，如牛奶过敏等；
2	有药物过敏史，特别是目前或既往对多沙唑嗪、喹唑啉类或本品所含任何辅料过敏者；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、心血管系统、消化系统、泌尿系统疾病史；
4	既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
5	既往有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术；
6	过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
7	试验前 30 天内用过任何药物（包括疫苗）；
8	试验前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
9	嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟
10	嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上），或在用药前 48h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
11	试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验；
12	试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上；
13	晕针、晕血，或静脉采血困难；
14	吞咽困难；
15	妊娠期、哺乳期女性；
16	试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18	研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片英文通用名:DoxazosinMesylateExtendedReleaseTablets 商品名称:NA	剂型:缓释片规格:4mg（按多沙唑嗪计）用法用量:口服一片，即4mg 用药时程:一次一片，一周期一次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片英文通用名:DoxazosinMesylateExtendedReleaseTablets 商品名称:可多华	剂型:缓释片规格:4mg（按多沙唑嗪计）用法用量:口服一片，即4mg 用药时程:一次一片，一周期一次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	每周期 0h（用药前 1h 内）至用药后96h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。	整个试验过程	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任医师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-04-14
2	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-05-31

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-20；
试验完成日期	国内：2021-11-04；

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