北京sacituzumabgovitecanIII期临床试验-Sacituzumab Govitecan用于治疗转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20211362	试验状态	进行中
申请人联系人	赵雅婷	首次公示信息日期	2021-06-11
申请人名称	BSP Pharmaceuticals S.p.A./ 云顶药业（苏州）有限公司/ Everest Medicines II (HK) Limited

登记号	CTR20211362
相关登记号	暂无
药物名称	sacituzumab govitecan
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌
试验专业题目	一项在转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌患者中评估Sacituzumab Govitecan 与医生选择治疗的随机、开放、Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	Sacituzumab Govitecan用于治疗转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	IMMU-132-13	方案最新版本号	修正案2（3.0版）
版本日期:	2020-12-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赵雅婷	联系人座机	010-65350372	联系人手机号	18600576056
联系人Email	tina.zhao@everestmedicines.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东三环中路5号财富金融中心8层	联系人邮编	100000

主要目的：评估Sacituzumab Govitecan相较于医生选择的治疗（TPC）用于治疗转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌（UC）患者的总生存期（OS）。次要目的：1. 评估并比较sacituzumab govitecan与TPC治疗的无进展生存期（PFS），基于研究者和盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST1.1标准的评估。2. 评估并比较sacituzumab govitecan与TPC治疗的客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和客观肿瘤缓解持续时间（DOR），基于研究者和BICR根据RECIST1.1标准的评估。3. 评估并比较sacituzumab govitecan和TPC治疗的安全性和耐受性。4. 评估并比较sacituzumab govitecan和TPC治疗的生活质量（QOL）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，年龄≥ 18岁 2 受试者有转移性或者不可切除的局部晚期UC的组织学证据 3 ECOG PS评分为0分或1分 4 接受含铂类药物方案和PD-1/PD-L1抗体治疗转移性或者局部晚期不可切除疾病后进展或复发的 5 之前接受过脑部转移治疗的受试者，如果符合下列条件，可以参加本项研究：在首次给予研究药物之前，CNS疾病已经稳定了至少4周，且所有的神经系统症状均稳定。无新发脑部转移或者脑部转移病灶增大。在首次给予研究药物前至少7天，未使用每日剂量> 20 mg泼尼松龙（或等效剂量）治疗脑部转移疾病 6 在未输血或未给予生长因子支持的情况下，研究药物治疗开始前1周内的血液学计数结果符合血红蛋白≥ 9 g/dL，中性粒细胞绝对计数[ANC] ≥ 1,500/mm3，血小板≥ 100,000/μL 7 肝功能符合胆红素≤ 1.5倍机构正常值上限[IULN]，天冬氨酸氨基转移酶[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT] ≤ 2.5 × IULN或≤ 5 × IULN（若已知存在肝转移），且血清白蛋白≥3 g/dL 8 采用Cockcroft-Gault方程或其他评估的肌酐清除率≥ 30 mL/min 9 具有生育能力的女性受试者在首次接受研究药物前72小时内，尿液或血清妊娠检查结果必须为阴性 10 有生育能力的女性受试者必须同意在整个研究期间直至末次接受研究药物后6个月内使用两种避孕方法，或者手术绝育，或者禁止异性性行为。有生育能力的受试者是指未接受过手术绝育或者未停经2年以上者 11 男性受试者必须同意，从首次接受研究治疗开始直至末次给予研究治疗后3个月，采取充分的避孕措施
排除标准	1 孕妇或哺乳期妇女 2 在C1D1前4周内接受过抗癌mAb/ ADC，或者在C1D1前2周内接受过化疗、靶向小分子治疗或者放疗。正在参加观察性研究的受试者可以入选 3 此前曾在对照组中接受过针对UC的全部现有SOC治疗药物的化疗 4 此前给予的化疗药物引起的AE尚未恢复（即≤1级） 5 此前接受过拓扑异构酶1抑制剂 6 存在活跃的第二种恶性肿瘤 7 有活动性心脏病 8 存在活动性慢性炎症性肠病或入选前6个月内发生过GI穿孔 9 存在需要抗感染治疗的严重活动性感染 10 已知有人类免疫缺陷病毒感染史，病毒载量不可检测，且正在接受可能影响SN-38代谢的药物治疗 11 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。对于有HBV或HCV感染史的受试者，可具有检测病毒载量的受试者将被排除 12 伴随其他医学或精神疾病，研究者认为可能会影响研究解释或者方案研究程序和随访检查的完成 13 不能耐受任何潜在的TPC药物或sacituzumab govitecan或者对其过敏，或者不能或不愿意接受研究方案中规定的剂量 14 由于任何原因，无法完成全部规定的研究程序

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:sacituzumabgovitecan 英文通用名:sacituzumabgovitecan 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:每次剂量为10mg/kg 用药时程:在每个21天周期的第1和8天给药10mg/kg剂量
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:每次剂量175mg/m2，IV 用药时程:每个21天周期的第1天IV给药紫杉醇175mg/m2 2 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:DocetaxelInjection 商品名称:泰索帝 剂型:注射剂 规格:0.5ml:20mg 用法用量:每次剂量75mg/m2，IV。 用药时程:每个21天周期的第1天IV给药多西他赛75mg/m2。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 当发生496起事件后，估计发生在18个月入组期结束后24个月。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者和BICR根据RECIST v1.1评估的PFS 当发生496起事件后，估计发生在18个月入组期结束后24个月。 有效性指标 2 由研究者和BICR根据RECIST v1.1评估的ORR、CBR和DOR 当发生496起事件后，估计发生在18个月入组期结束后24个月。 有效性指标 3 根据AE、SAE和实验室检查变化评估的安全性和耐受性 当发生496起事件后，估计发生在18个月入组期结束后24个月。 安全性指标 4 EORTC QLQ-C30 评分和EuroQOL EQ-5D-5L 评分 当发生496起事件后，估计发生在18个月入组期结束后24个月。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911233048	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100000	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
2	天津市肿瘤医院	姚欣	中国	天津市	天津市
3	中山大学附属肿瘤医院	周芳坚	中国	广东省	广州市
4	新疆医科大学附属肿瘤医院	陈鹏	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
5	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
6	安徽省肿瘤医院	胡长路	中国	安徽省	合肥市
7	北京协和医院	纪志刚	中国	北京市	北京市
8	北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
9	重庆市肿瘤医院	刘南	中国	重庆市	重庆市
10	南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
11	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
12	福建医科大学附属协和医院	郑松	中国	福建省	福州市
13	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
14	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京市	北京市
15	四川大学华西医院	刘继彦	中国	四川省	成都市
16	浙江省肿瘤医院	朱绍兴	中国	浙江省	杭州市
17	南昌大学第一附属医院	王共先	中国	江西省	南昌市
18	吉林大学第一医院	刘子玲	中国	吉林省	长春市
19	辽宁省肿瘤医院	胡滨	中国	辽宁省	沈阳市
20	山东大学齐鲁医院	史本康	中国	山东省	济南市
21	温州医科大学附属第一医院	余志贤	中国	浙江省	温州市
22	福建医科大学附属第一医院	薛学义	中国	福建省	福州市
23	中国人民解放军总医院	胡毅	中国	北京市	北京市
24	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
25	四川省人民医院	邱明星	中国	四川省	成都市
26	弗林德斯医疗中心	Vatandoust	澳大利亚	南澳大利亚	阿德莱德
27	彼得·麦卡勒姆癌症中心	Azad	澳大利亚	维多利亚	墨尔本
28	加利福尼亚大学尔湾分校	Uchio	美国	加利福尼亚州	奥兰治
29	蒙蒂菲奥里医疗中心	Gartrell	美国	纽约州	布朗克斯
30	汤普森癌症生存中心/汤普森肿瘤小组	Chism	美国	田纳西州	诺克斯维尔

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-03-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 90 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 3 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-11；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-25；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；