上海3D-229注射液I期临床试验-3D229在健康受试者中的I期研究

登记号	CTR20211418	试验状态	进行中
申请人联系人	钱海兰	首次公示信息日期	2021-06-29
申请人名称	徐州思路迪药业有限公司

登记号	CTR20211418
相关登记号	暂无
药物名称	3D-229注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤
试验专业题目	一项评价3D229静脉单次给药剂量递增和重复给药在健康受试者中安全性和耐受性的单盲、随机和安慰剂对照的I期研究
试验通俗题目	3D229在健康受试者中的I期研究
试验方案编号	3D229-CN-001	方案最新版本号	3.0版
版本日期:	2021-05-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	钱海兰	联系人座机	021-34696522	联系人手机号
联系人Email	hailan.qian@3d-medicines.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区芙蓉花路118号11号楼	联系人邮编	201321

单次给药剂量递增（SAD）队列 评价3D-229 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 重复给药（RD）队列 评价3D-229 RD在健康受试者中重复给药的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者在筛选时和首次研究给药前一天，通过病史、医学评估、体格检查、临床实验室检查和12导联心电图（ECG）证实未患有具有临床意义的病症或疾病； 2 性别不限，签署知情同意书时的年龄为18～55岁； 3 体质指数（BMI）在18～30 kg/m2（含18和30 kg/m2）范围内； 4 筛选时和首次研究给药前1天时，尿液药物筛查/酒精呼吸检测结果为阴性； 5 在筛选前3个月内未曾使用过烟草产品（包括使用尼古丁贴剂/口香糖），并同意在整个研究期间避免使用此类产品； 6 首次研究药物给药前14天到末次用药后3个月内采取有效的避孕措施（包括完全禁欲，屏障避孕法或已完成绝育手术），并且无生育、捐精、捐卵的计划 7 如果受试者为女性，则筛选时和首次用药前1天的血清妊娠试验检查结果应为阴性； 8 能够充分阅读、理解和签署知情同意书； 9 能够与研究者进行充分的沟通，并遵守整个研究的要求。
排除标准	1 筛选时静息状态下血压≥140/90 mmHg或脉搏>100次/min； 2 筛选时按Fridericia公式校正心率后的QT间期（QTcF）>430 msec（男性）以及>450 msec（女性）； 3 妊娠期或哺乳期女性； 4 伴侣处于妊娠期的男性； 5 同时入组了另一项临床试验，或在首次给药前3个月内（或5个药物半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物治疗； 6 受试者在过去1年内有药物或酒精滥用或依赖史； 7 在研究药物给药前14天或5个药物半衰期（以较长者为准）曾使用任何处方或非处方药，包括镇痛药、激素类避孕药（口服避孕药或植入避孕剂）、天然食物补充剂或膳食/中草药补充剂（包括维生素）； 8 在首次给药前56天内献血量超过200 mL，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血； 9 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原、丙型肝炎病毒抗体（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果目前或曾经呈阳性； 10 既往或目前患有研究者认为可能影响研究实施或观察结果的任何病症（需通过病史确认）； 11 有以下病史或目前患者具有临床意义的疾病，包括但不限于：活动性肺结核、哮喘、血管性水肿、支气管痉挛、溃疡性疾病、胃肠道出血、凝血功能障碍、高血压、水肿、心力衰竭、低钾血症、高钾血症、心血管疾病、对任何生物制剂产生超敏反应以及显著影响免疫应答能力的严重皮肤病或其他病症；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:3D229 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mL:200mg 用法用量:单次给药剂量递增队列分：5mg/kg和10mg/kg重复剂量递增队列：5mg/kg使用生理盐水稀释，所有剂量的药物稀释后其最终体积应为150ml,通过静脉滴注给药 用药时程:单次给药剂量递增队列：用药1次重复给药队列：用药四次，每周1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml/瓶 用法用量:单次给药剂量递增队列分：5mg/kg和10mg/kg重复剂量递增队列：5mg/kg使用生理盐水稀释，所有剂量的药物稀释后其最终体积应为150ml,通过静脉滴注给药 用药时程:单次给药剂量递增队列：用药1次重复给药队列：用药四次，每周1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT，不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI-CTCAE]，5.0版分级） 末次用药后21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁雪鹰	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13761642319	Email	dingxueying@126.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	丁雪鹰	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院伦理委员会	同意	2021-05-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；