宜昌富马酸伏诺拉生片BE期临床试验-富马酸伏诺拉生片20mg单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20211435	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2021-06-24
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司/ 山东富创医药科技有限公司

登记号	CTR20211435
相关登记号	CTR20192159
药物名称	富马酸伏诺拉生片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎；预防低剂量阿司匹林服药期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发；预防非甾体抗炎药服药期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发。复合治疗下述疾病中出现的幽门螺旋杆菌感染：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内窥镜治疗、胃炎伴幽门螺旋杆菌感染。
试验专业题目	富马酸伏诺拉生片20mg单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸伏诺拉生片20mg单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	FMSFNLS-BE-2021	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的 研究受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，生产厂家：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂富马酸沃诺拉赞片（商品名：Takecab，规格：20mg生产厂家：武田薬品工業株式会社）在健康受试者空腹和餐后状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂Takecab在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有 2 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 4 能够按照试验方案要求完成研究 5 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者 2 筛选前14天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 5 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 6 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义） 7 筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验 8 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者 9 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 10 筛选前3个月内有酗酒史，筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者 11 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者 12 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者 13 给药前14天内服用了任何处方药者 14 给药前7天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者 15 给药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 17 采血困难或有晕针晕血史者 18 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 19 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性 20 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一天一次，每次20mg 用药时程:单次给药，7天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:QuetiapineFumarateTablet 商品名称:Takecab 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一天一次，每次20mg 用药时程:单次给药，7天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2和λz、AUC_%Extrap 给药后36小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、血清妊娠检查）、12 导联心电图 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	王燕燕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	15997620817	Email	wangyy1001@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号（江南院区）
	邮编	443003	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
2	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-05-20
2	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-09-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；