上海YY-20394片II期临床试验-YY-20394 治疗复发/难治胸腺癌患者的单臂、开放、多中心 II 期临床试验

登记号	CTR20211436	试验状态	进行中
申请人联系人	包悍英	首次公示信息日期	2021-07-28
申请人名称	上海璎黎药业有限公司

登记号	CTR20211436
相关登记号	CTR20200706,CTR20200231,CTR20201490,CTR20191439,CTR20182094,CTR20170995,CTR20191963,CTR20201422,CTR2
药物名称	YY-20394片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1600258
适应症	复发/难治胸腺癌
试验专业题目	YY-20394 治疗复发/难治胸腺癌患者的单臂、开放、多中心 II 期临床试验
试验通俗题目	YY-20394 治疗复发/难治胸腺癌患者的单臂、开放、多中心 II 期临床试验
试验方案编号	YY-20394-011	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	包悍英	联系人座机	021-50200003	联系人手机号
联系人Email	hybao@yl-pharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区金科路2829号金科中心A栋4层01室	联系人邮编	201203

评估YY-20394治疗复发/难治胸腺癌患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学确诊的胸腺癌患者（WHO 分类），包括所有亚型； 2 无法手术的晚期疾病（Masaoka-Koga 分期），至少接受过一次系n统化疗后进展； 3 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意n书； 4 ECOG 全身状态（performance status，PS）0～1 级； 5 预计生存期≥3 个月； 6 根据 RECIST1.1 标准，患者至少有一个可测量病灶存在； 7 能够提供来自档案组织样本的组织或新近获得的肿瘤病变的核心n或切除活检组织； 8 既往接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、n靶向治疗、免疫治疗）结束至首次使用本研究药物洗脱期≥ 4 周，n其中口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物洗脱期≥2 周； 9 a) 骨髓功能需满足：n 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（PLT）≥80×109/L； 血红蛋白（Hb）≥9 g/dL；nb) 肝功能n血清总胆红素（TBIL）≤1.5 x ULN（除外 Gilbert 综合n征，总胆红素 ≤2.5 x ULN）；n 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶n（AST）≤ 3.0×ULN（或记录的肝转移：5.0×ULN）；nc) 肾功能n 血清肌酐清除率（CrCl）≤1.5 x ULN OR ≥ 60ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；nd) 凝血功能n国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，除非受试者接受n抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗n范围内 ；活化部分凝血酶原时间（APTT）n≤1.5×ULN，除非受试者接受抗凝治疗，只要 PT 或nPTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内；ne) 心脏功能n 射血分数（LVEF）≥50%； Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450ms、女n性＜470ms。
排除标准	1 患有可以通过外科手术或放射线根治的胸腺癌； 2 曾使用以 PI3Kδ 为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除n 外）； 3 患有正在发生的恶性肿瘤或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。皮肤基n底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或经过潜在治疗的原位宫颈癌除外； 4 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移/癌性脑膜炎。先前接受过n脑转移治疗的受试者可以参加，只要他们是稳定的（在第一剂试验治n疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复n到基线水平），没有新的或扩大的脑部转移证据，并且在试验治疗之n前至少 7 天没有使用类固醇； 5 在过去的 3 个月内患有活动性自身免疫病，需要进行全身治疗，或者n有记载的临床上严重的自身免疫病史，或者需要全身性类固醇或免疫n抑制剂的综合症。患有白癜风或儿童期哮喘/动脉粥样硬化的受试者、n需要间歇使用支气管扩张药或局部类固醇注射的受试者、甲状腺功能n减退且对激素替代或 Sjorgen 综合征稳定的受试者除外； 6 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）； 7 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研n究的伴随疾病（如不可控制的高血压、不能控制的糖尿病、活动性n间质性肺病等）； 8 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者； 9 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测n阳性； 10 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天n性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细n胞移植史； 11 曾患有心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需临床治疗干预的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）其他被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 12 近 5 年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫n颈原位癌除外； 13 有 HBV、HCV 感染者（定义为 HbsAg 和/或 HbcAb 阳性且 HBV nDNA 拷贝数≥1×104 拷贝数/ml 或≥2000 IU/ml）或急性或慢性活n动性丙型肝炎（HCV）抗体阳性； 14 在首剂治疗前 30 天内已接种活疫苗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YY-20394片 英文通用名:Linperlisib 商品名称:无 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:片剂，规格：20mg/片；80mg/次，口服给药，每天1次，直至疾病进展、不可耐受的毒性或者研究者/受试者的决定推出研究。 用药时程:多次给药；连续服药21天为一个周期。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率（Overall response rate, ORR） 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR（IRC 评估） 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 有效性指标 2 缓解持续时间（Duration of response, DOR） 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 有效性指标 3 无进展生存期 （Progression free survival, PFS） 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 有效性指标 4 生存期 （Overall survival, OS） 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 有效性指标 5 疾病控制率 （Disease control rate, DCR） 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 有效性指标 6 药物安全性 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 安全性指标

1	姓名	陆舜	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	021-22200000	Email	shun_lu@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
	邮编	201203	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京胸科医院	胡瑛	中国	北京市	北京市
4	厦门大学附属第一医院	吴敬勋	中国	福建省	厦门市
5	中山大学肿瘤防治所	黄岩	中国	广东省	广州市
6	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江省	杭州市
7	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
8	四川大学附属华山医院	王永生	中国	四川省	成都市
9	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
10	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
11	华中科技大学同济医学院附属协和医院	孟睿	中国	湖北省	武汉市
12	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2021-06-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；