北京盐酸杰克替尼片III期临床试验-盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性III期延伸临床试验

登记号	CTR20220056	试验状态	进行中
申请人联系人	吴小军	首次公示信息日期	2022-02-09
申请人名称	苏州泽璟生物制药股份有限公司

登记号	CTR20220056
相关登记号	CTR20211281
药物名称	盐酸杰克替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重症斑秃
试验专业题目	盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性的开放、多中心III期延伸临床试验
试验通俗题目	盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性III期延伸临床试验
试验方案编号	ZGJAK020	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-09-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴小军	联系人座机	0512-57018308	联系人手机号
联系人Email	wuxj@zelgen.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号	联系人邮编	215300

观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 研究者认为受试者接受盐酸杰克替尼片治疗继续获益； 2 对本延伸试验已充分了解并自愿签署知情同意书； 3 完成ZGJAK018试验24W随访且依从性良好； 4 受试者首次用药距结束ZGJAK018试验末次给药时间间隔≤4周； 5 对于有生殖能力的女性和所有男性受试者，在试验期间及试验药物停用后1个月内，必须保持禁欲或避孕状态，包括但不限于物理及药物避孕，要求如下：n1)t女性受试者必须满足：na.t绝经（定义为至少1年内无月经）；nb.t或已行手术绝育；nc.t或具有生育能力，但必须满足：n随机化前7天内进行的妊娠检查必须为阴性；n且同意在整个试验期间及试验结束后1个月内使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；n且不得哺乳。n2)t男性受试者必须同意在整个试验期间及试验结束后1个月内使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。
排除标准	1 入组前4周内有任何未恢复至1级或正常的≥3级的与药物相关的不良事件； 2 入组前4周内胸部X线检查提示有活动性肺部感染者； 3 入组前4周内受试者有以下感染性疾病：HIV阳性；乙型肝炎的HBsAg阳性且HBV-DNA＞500 IU/mL；丙型肝炎病毒感染；活动性梅毒等； 4 研究者认为受试者不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinibhydrochloridetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹口服，75mgBID 用药时程:连续给药24周。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察首次用药后至治疗24周以下事件的发生情况：n发生治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数及百分率；n发生严重不良事件（SAE）的受试者人数及百分率；n因不良事件停药的受试者人数及百分率。 治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SALT评分≤20分、SALT评分≤10分受试者百分率的历时性变化； 治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周 有效性指标 2 达到SALT50、SALT75、SALT90和SALT100受试者百分率历时性变化； 治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周 有效性指标 3 SALT评分相对于基线变化百分比的历时性变化； 治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周 有效性指标 4 生活质量评分历时性的变化。 治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周 有效性指标

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18001315877	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院皮肤病医院	陆前进	中国	江苏省	南京市
3	中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
4	北京大学第一医院	杨淑霞	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京同仁医院	杨秀敏	中国	北京市	北京市
6	北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
7	中国人民解放军总医院	李承新	中国	北京市	北京市
8	北京清华长庚医院	赵邑	中国	北京市	北京市
9	中南大学湘雅二医院	肖嵘	中国	湖南省	长沙市
10	中南大学湘雅医院	李吉	中国	湖南省	长沙市
11	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
12	四川大学华西医院	蒋献	中国	四川省	成都市
13	重庆市中医院	林茂	中国	重庆市	重庆市
14	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	向光	中国	重庆市	重庆市
15	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
16	广东省人民医院	董秀芹	中国	广东省	广州市
17	广东省中医院	李红毅	中国	广东省	广州市
18	南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
19	南方医科大学珠江医院	张堂德	中国	广东省	广州市
20	海南省人民医院	张燕	中国	海南省	海口市
21	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
22	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
23	浙江大学医学院附属第四医院	刘伦飞	中国	浙江省	杭州市
24	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
25	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
26	山东大学齐鲁医院	孙青	中国	山东省	济南市
27	山东省立医院	党宁宁	中国	山东省	济南市
28	昆明医科大学第二附属医院	邓丹琪	中国	云南省	昆明市
29	南阳市第一人民医院	毕晓东	中国	河南省	南阳市
30	青岛大学附属医院	陈官芝	中国	山东省	青岛市
31	曲靖市第一人民医院	卢凤艳	中国	云南省	曲靖市
32	复旦大学附属华山医院	杨勤萍	中国	上海市	上海市
33	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
34	山西医科大学第一医院	郭书萍	中国	山西省	太原市
35	天津中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
36	天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市
37	温州大学医学院附属第一医院	李智	中国	浙江省	温州市
38	无锡市第二人民医院	夏汝山	中国	江苏省	无锡市
39	武汉市第一医院	陈柳青	中国	湖北省	武汉市
40	西安交通大学第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
41	烟台毓璜顶医院	夏秀娟	中国	山东省	烟台市
42	江苏大学附属医院	许辉	中国	江苏省	镇江市
43	深圳市人民医院	张江林	中国	广东省	深圳市
44	中一东北国际医院有限公司	张士发	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-01-04
2	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2022-01-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 210 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；